卫生部


卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知



卫科教发〔２００７〕１７号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，国务院有关部委科研管理部门：
为引导和规范我国涉及人的生物医学研究伦理审查工作，推动生物医学研究健康发展，更好地为人类解除病痛、增进健康服务，我部组织制定了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，现印发你们，请遵照执行。
二○○七年一月十一日
附件：涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）
第一章　总　　则
第一条　为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本办法。
第二条　涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。
第三条　本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：
（一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；
（二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。第四条　伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。
第二章　伦理委员会
第五条　卫生部设立医学伦理专家委员会。省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。卫生部和省级卫生行政部门设立的伦理专家委员会《章程》另行制定。
第六条　开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受理委托审查；同时组织开展相关伦理培训。
第七条　机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生，人数不得少于５人，并且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。
第八条　机构伦理委员会委员任期５年，可以连任。伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生，可以连任。设立机构伦理委员会的部门或者机构应当根据伦理委员会委员的工作情况给予适当的报酬。第九条　机构伦理委员会的审查职责是：审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件。
第十条　机构伦理委员会可以行使下列权限：
（一）要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序；
（二）要求研究人员修改研究方案；
（三）要求研究人员中止或结束研究活动；
（四）对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。
第十一条　伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密。
第十二条　伦理委员会按照伦理原则自主做出决定，不受任何干扰；审查结果应当及时传达或者发布。
第十三条　伦理委员会接受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。
第三章　审查程序
第十四条　涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：
（一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；
（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；
（三）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；
（四）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；
（五）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；
（六）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。
第十五条　需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料：
（一）伦理审查申请表；
（二）研究或者相关技术应用方案；
（三）受试者知情同意书。
第十六条　项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。
第十七条　在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。第十八条　当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。
第十九条　伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避。无法回避的，应当向申请人公开这种利益。
第二十条　伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：
（一）研究者的资格、经验是否符合试验要求；
（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；
（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；
（四）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；
（五）对受试者的资料是否采取了保密措施；
（六）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；
（七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；
（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；
（九）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；
（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；
（十一）研究人员与受试者之间有无利益冲突。
第二十一条　伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。伦理委员会做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员同意。伦理委员会的决定应当说明理由。对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查。
第二十二条　申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。
第二十三条　申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。第四章　监督管理第二十四条　监督管理涉及人的生物医学研究伦理审查工作应当纳入各级卫生行政部门科研管理工作范畴。其内容包括：
（一）开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会；
（二）机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查；
（三）伦理审查内容和程序是否符合要求；
（四）伦理审查结果执行情况，有无争议。
第二十五条　卫生部对全国的伦理委员会实行宏观管理，建立健全伦理审查规章制度，研究制订有关政策。省级的卫生行政部门对本行政区域内的伦理委员会的伦理审查工作负有监督管理的责任。
第二十六条　境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生物医学研究，其研究方案已经经过所在国家或者地区的伦理委员会审查的，还应当向我国依照本办法设立的伦理委员会申请审核。
第二十七条　对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时，应当要求项目负责人出具经过相应的伦理委员会审查的证明。在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时，研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。
第二十八条　任何个人或者单位均有权利和义务举报涉及人的生物医学研究中违规或者不端的行为。
第二十九条　研究人员发生违反伦理原则的行为，研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格；视情节轻重中止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。
第五章　附　　则
第三十条　本办法自发布之日起施行。


中国政府 德意志联邦共和国政府


中华人民共和国政府和德意志联邦共和国政府民用航空运输协定


（签订日期１９７５年１０月３１日 生效日期１９７８年５月２４日）
　　中华人民共和国政府和德意志联邦共和国政府，为了便利中国人民和德意志联邦共和国人民之间的友好往来，发展两国航空运输方面的相互关系，根据互相尊重独立和主权、互不干涉内政、平等互利和友好合作的原则，就建立和经营两国领土之间及其以远地区的定期航班，协议如下：

　　第一条
　　一、缔约一方给予缔约另一方在缔约双方商定并以外交换文确认的航线（该外交换文和航线以下分别称为《关于航线的换文》和《规定航线》）上经营定期航班（以下称为《协议航班》）的权利。
　　二、在遵守本协定规定的情况下，经缔约一方指定的空运企业（以下称为“指定空运企业”）在规定航线上飞行协议航班的飞机，有权在缔约另一方领土内规定航线上的地点降停，上下前往或来自缔约一方领土和前往或来自缔约双方领土之间的经停点的国际旅客、行李、货物和邮件。
　　三、缔约一方应将其指定空运企业开始经营协议航班的日期，至迟在开航前六十天通知缔约另一方。

　　第二条
　　一、缔约一方有权指定一家空运企业，在关于航线的换文中的规定航线上经营协议航班，并经由外交途径将这一指定通知缔约另一方。
　　二、缔约一方指定空运企业的主要所有权和有效管理权应属于该缔约方或其公民。
　　三、在遵守本条第二款规定的情况下，缔约另一方在收到上述通知后，应即将经营许可给予缔约一方指定空运企业。
　　四、如按照本协定第八条的规定为协议航班制定的运价业已生效，根据本条第一、第二和第三款的规定被指定和获许的空运企业方可开始经营协议航班。

　　第三条
　　一、在下列情况下，缔约一方有权取消已给予缔约另一方指定空运企业的经营许可，或暂停该空运企业行使本协定第一条规定的权利，或对行使这些权利规定它认为必要的条件：
　　（一）如它对该空运企业的主要所有权和有效管理权属于指定该空运企业的缔约方或其公民的情况有疑义；
　　（二）如该空运企业不遵守缔约一方的法律或规定；
　　（三）如该空运企业在其他方面没有按照本协定规定的条件经营。
　　二、除非为了防止进一步违反法律和规定，必须立即执行本条第一款所述的取消、暂停或规定条件，这种权利只能在与缔约另一方协商后方可行使。

　　第四条　缔约一方关于从事国际航班飞行的飞机进出其领土和在其领土内停留、运行的法律和规定，以及关于旅客、空勤组、行李、货物和邮件进出其领土和在其领土内停留的法律和规定，均适用于缔约另一方指定空运企业在缔约一方领土内的飞机、空勤组和所载运的旅客、行李、货物和邮件。缔约一方应及时向缔约另一方提供上述有关的法律和规定的资料。

　　第五条
　　一、缔约一方指定空运企业飞行协议航班的飞机及留置在飞机上的正常设备、零备件、燃料、润滑油和机上供应品（包括食品、饮料和烟草），如这些设备和物品留置在飞机上直至再次运出或在缔约另一方领土内航段上使用，在进出缔约另一方领土时，应豁免对物品进口、出口或过境所征收的任何关税、检验费和其它类似费用。
　　二、下列物资除为提供的服务应付的费用外，亦应豁免任何关税、检验费和其它类似费用：
　　（一）在缔约一方领土内装上飞机、在该缔约方当局规定数量以内的供缔约另一方指定空运企业飞行协议航班的出境飞机上使用的机上供应品；
　　（二）临时运入缔约一方领土、供缔约另一方指定空运企业飞行协议航班所用的飞机零备件、机上正常设备和机上供应品；
　　（三）为缔约另一方指定空运企业飞行协议航班的出境飞机供应的燃料和润滑油，即使这些燃料和润滑油系供在加注的缔约一方境内的航段上使用。
　　三、留置在缔约一方指定空运企业飞机上和临时运入缔约另一方领土的机上正常设备、物资和供应品，只有在缔约另一方海关当局同意后，方可在缔约另一方领土内卸下。遇此情况，上述物品应交上述当局监管，并不得在缔约另一方领土内转售或移作他用，直至再次运出，或根据海关规定另作处理。

　　第六条
　　一、缔约一方应在其领土内为缔约另一方指定空运企业提供经营规定航线所用的机场和备降机场，并提供飞行协议航班所需的通信、导航、气象和其他附属服务。具体办法由缔约双方航空当局协议（在本协定中，“航空当局”一词，中国方面指中国民用航空总局，德意志联邦共和国方面指联邦交通部长）。
　　二、缔约一方指定空运企业使用缔约另一方的机场、设备、技术服务和导航设备，应按照缔约另一方有关当局规定的公平合理的费率付费。此项费率不应高于其他国家空运企业通常所付的费率。

　　第七条
　　一、缔约双方指定空运企业在规定航线上经营协议航班时，应享有公平合理的机会。
　　二、缔约一方指定空运企业在经营协议航班时，应考虑到缔约另一方指定空运企业的利益，以免不适当地影响后者在相同航线或航段上提供的航班。
　　三、经营规定航线有关的班次、机型、班期时刻以及业务代理和地面服务事项，应由缔约双方指定空运企业讨论确定。按此协议的班次、机型和班期时刻应经各自的航空当局同意。
　　四、缔约双方指定空运企业提供的协议航班，应满足当前和预计到的、来自或前往指定该空运企业的缔约方领土内的旅客、行李、货物和邮件的运输要求。为在第三国领土内规定航线上地点上下的旅客、行李、货物和邮件提供运输，应遵照运力与下列各项需要相联系的总原则：
　　（一）来自和前往指定该空运企业的缔约方领土的业务需要；
　　（二）在考虑到协议航班所经地区其他国家的空运企业所建立的其他航班后，该地区的业务需要；
　　（三）直达航班经营的需要。

　　第八条
　　一、在以下各款中，“运价”指为运输旅客、行李和货物所支付的价格以及采用这些价格的条件，包括代理和提供其他附属服务的价格和条件，但不包括运输邮件的报酬或条件。
　　二、缔约双方指定空运企业应就规定航线上缔约一方领土和缔约另一方领土间所采用的运价进行协议。此种运价，应在合理的水平上制定，适当考虑到一切有关因素，包括经营成本、合理的利润和其他空运企业的运价。
　　三、按此协议的运价至少应在其预计实行之日六十天以前，提交各自航空当局同意。在特殊情况下，经上述当局协议，这一期限可予缩短。
　　四、如未能根据本条第二款规定就运价达成协议，或如在本条第三款规定适用的期限内，缔约一方航空当局对根据第二款规定所商定的运价，向缔约另一方航空当局发出异议通知，缔约双方航空当局应设法相互协议，确定运价。
　　五、如缔约双方航空当局未能就根据本条第三款规定向其提交的任何运价，或根据本条第四款就运价的确定达成协议，此项分歧应根据本协定第十三条规定予以解决。
　　六、在新运价制定以前，根据本条各项规定制定的运价仍应有效。
　　七、在规定航线上缔约一方和第三国之间的运价应为该缔约一方与各该第三国政府同意的运价。

　　第九条　缔约一方指定空运企业在缔约另一方领土内经营国际运输所得的收入，缔约另一方应允许按正式比价结汇。
　　如缔约双方间的支付按特别协议进行，则应按该协议办理。

　　第十条
　　一、缔约一方指定空运企业为了经营规定航线，有权在缔约另一方领土内规定航线的通航地点设立代表机构。代表机构的人员应经缔约另一方同意，其人数由缔约双方指定空运企业商定，并经缔约双方航空当局同意。代表机构人员必须遵守驻在国的现行法律和规定。
　　二、缔约一方应为缔约另一方指定空运企业的代表机构和工作人员提供协助和便利，保护其安全。
　　三、缔约一方应设法保证在其领土内的缔约另一方指定空运企业的协议航班所用的飞机、器材和其他财产的安全。
　　四、缔约一方指定空运企业在规定航线上飞行的空勤组成员，应为该缔约方公民。如缔约一方指定空运企业愿雇佣其他国籍的空勤组成员飞行规定航线，应经缔约另一方同意。

　　第十一条
　　一、如缔约一方指定空运企业的飞机在缔约另一方领土内发生事故或遇险，缔约另一方应指示其有关当局立即通知缔约一方航空当局，并应对上述飞机上的空勤组和旅客提供必要的援助。
　　二、如事故造成人员死亡或重伤、或造成飞机严重损坏时，缔约另一方应指示其有关当局进一步采取下列措施：
　　（一）立即进行寻找和营救；
　　（二）保护证据并确保该飞机及其装载物的安全；
　　（三）调查事故情况；
　　（四）允许缔约一方的观察员接近飞机，并于调查事故时在场；
　　（五）如调查中不再需要该飞机及其装载物，应立即予以放行；
　　（六）将调查结果书面通知缔约一方航空当局。

　　第十二条　缔约双方应本着密切合作的精神，经常交换意见，以保证实施和满意地遵守本协定及关于航线的换文中的各项规定。

　　第十三条　缔约双方如对本协定的解释或实施发生争端，应首先指示其各自的航空当局通过谈判予以解决。如上述当局不能达成协议，缔约一方可要求同缔约另一方协商。此项协商应在提出要求之日起六十天内开始。

　　第十四条　缔约一方如欲修改或补充本协定的任何规定，可要求同缔约另一方协商。此项协商应在提出要求之日起六十天内开始。经协商所作的修改或补充，在缔约双方相互通知已各自履行了使其生效的内部手续后开始生效。

　　第十五条
　　一、本协定在缔约双方履行了各自的法律或宪法手续并以外交换文相互通知后生效。
　　二、缔约一方可随时将终止本协定的决定通知缔约另一方。本协定在缔约另一方接到通知之日起十二个月后终止。如在期满前，上述通知已经撤销，并取得缔约另一方同意后，则本协定继续生效。
　　本协定于一九七五年十月三十一日在北京签订，共两份，每份都用中文、德文和英文写成，三种文本具有同等效力。在解释上遇有分歧时，以英文文本为准。
　　注：双方已履行了各自的法律手续，本协定于一九七八年五月二十四日起生效。

　　中华人民共和国　　　　　　　　　　德意志联邦共和国
　　　政府代表　　　　　　　　　　　　　政府代表
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　库特·克沙伊德勒
　　　刘　存　信　　　　　　　　　罗尔夫·弗里德曼·保尔斯
　　　（签字）　　　　　　　　　　　　　（签字）