关于印发新疆维吾尔自治区发展计划委员会职能配置、内设机构和人员编制规定的通知

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关于印发新疆维吾尔自治区发展计划委员会职能配置、内设机构和人员编制规定的通知

新疆维吾尔自治区人民政府办公厅


新政办〔2001〕37号

关于印发新疆维吾尔自治区发展计划委员会职能配置、内设机构和人员编制规定的通知

伊犁哈萨克自治州,各州、市人民政府,各行政公署,自治区人民政府各部门、各直属机构:
 《新疆维吾尔自治区发展计划委员会职能配置、内设机构和人员编制规定》经自治区机构改革领导小组办公室审核后,已报自治区人民政府批准,现予印发。

二○○一年三月二十一日

新疆维吾尔自治区发展计划委员会职能配置、
内设机构和人员编制规定

 根据《自治区党委、自治区人民政府关于自治区党委和自治区人民政府机构设置的通知》(新党委字〔2000〕20号),新疆维吾尔自治区计划委员会更名为新疆维吾尔自治区发展计划委员会(以下简称自治区发展计划委员会),为新疆维吾尔自治区人民政府组成部门,挂自治区物价局的牌子。自治区发展计划委员会是负责研究提出自治区国民经济和社会发展战略、规划、总量平衡、结构调整的宏观调控部门。
  一、职能调整
 (一)划出的职能
 1.将国家产业政策在我区的实施方案的职责和工业品的进出口指标及部分配额的职能,交给自治区经济贸易委员会。
2.将制定国土规划和与土地利用总体规划有关的职能,交给自治区国土资源厅。
3.将拟定全区民用科技发展中长期规划、重大科技项目攻关计划和重点实验室项目计划的职能,交给自治区科学技术厅。
4.将建设工程定额和工程造价管理的职能,交给自治区建设厅。
(二)划入的职能
1.负责自治区粮食宏观调控与储备。
2.负责自治区价格管理与监督。
3.负责自治区气候对策协调办公室的工作。
(三)转变的职能
1.将安排商业银行用于固定资产投资的贷款指标,改为总量调控。
2.不再确定具体项目的政策性贷款额度,只对政策性银行推荐项目、确定年度贷款总规模并指导贷款方向。
3.将工农业和运输生产指标改为预测指标。
4.进一步减少由政府直接制定价格的品种和范围,对竞争性的商品和服务价格,改为主要由市场决定。
5.将对自治区出资的建设项目的行政性监管,改为由自治区发展计划委员会组织向自治区出资的建设项目派出稽察特派员,就重大项目建设过程中的工程招投标、建设进度、工程质量、资金使用以及投资概算的控制和竣工验收进行监督检查。
  二、主要职责
  根据以上职能调整,自治区发展计划委员会的主要职责是:
 (一)研究提出自治区国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度发展计划,研究提出总量平衡、发展速度和结构调整的调控目标及调控政策;研究提出和组织实施重点专项规划,衔接、平衡各地区及主要行业的规划。
 (二)做好自治区社会总需求和总供给等重要经济总量的平衡和重大比例关系的协调,研究提出自治区国土开发保护、区域经济、资源开发、生产力布局和生态环境建设规划,引导和促进全区经济结构合理化和区域经济协调发展。组织编制和实施“以工代赈”计划,扶助“少、边、穷”地区经济发展。负责自治区气候对策协调小组办公室的工作。
 (三)负责汇总和分析自治区财政、金融等部门及其国民经济和社会发展各部门的情况,分析研究国际国内及区内经济形势,对全区宏观经济运行进行预测、监测、预警和信息发布,以及对重点问题进行调查研究,提出对策。综合协调财政、信贷、价格等经济手段,对全区国民经济和社会发展进行宏观调控。指导管理关系国计民生的重要产品的自治区储备。负责自治区国民经济动员办公室的工作。
 (四)提出自治区全社会固定资产投资总规模,规划重点项目的布局。安排自治区财政性建设资金,指导和监督国外贷款建设资金的使用,向政策性银行推荐贷款项目并指导监督贷款的使用方向。商有关部门确定直接融资用于固定投资的总量和使用方向。汇总编制自治区固定资产投资计划,建设项目的项目建议书,可行性研究报告,初步设计的审批、报批及开工报告。
 (五)提出自治区基本建设项目的方针、政策及措施,指导协调全区招投标工作;负责全区重大基本建设项目的布局和前期工作的组织协调管理。安排自治区拨款建设项目、自治区重点基本建设项目,研究确定自治区重点建设项目,并负责组织管理和协调;会同有关部门负责工程造价综合管理、审批、发布与投资建设宏观管理有关的定额标准;负责组织管理重大建设项目稽察特派员工作。
 (六)研究提出自治区一、二、三产业发展的产业发展规划和第三产业的政策和产业结构调整的对策、建议以及提高宏观经济效益的政策措施并监督实施,引导和促进产业结构的合理化和重大比例关系的协调。
 (七)研究提出自治区利用外资的发展战略、总量平衡和结构优化的目标和政策,负责自治区全口径外资的总量控制、结构优化和监测工作,做好国际收支平衡,负责审批和报批利用外资项目,负责我区境外投资项目的审批、审查、上报和管理工作,负责自治区世界银行贷款项目办公室的工作,会同有关部门协调和审查重大利用外资项目。
 (八)负责全区价格宏观管理和综合平衡,研究提出价格政策,调控全区价格总水平,组织实施国家和自治区的价格调整方案;制定和调整自治区管理的重要商品价格与重要收费,以及政府定价分级管理目录和管理办法。组织实施价格检查监督工作,依法查处价格违法行为。
 (九)研究分析国内国外市场的供求状况,做好重要商品市场供求总量平衡及重要农产品进出口计划,负责全区重要农产品配额的管理和实施,搞好粮食宏观调控,安排自治区粮食及重要商品的储备计划,指导、监督重要商品的自治区订贷,引导和调控市场。
 (十)做好全区科学技术和教育、文化、卫生等社会事业以及国防建设与整个国民经济和社会发展的衔接平衡,会同有关部门汇总自治区重大科技攻关计划和重点实验室项目计划。研究提出经济与社会协调发展、相互促进的政策,协调各项社会事业发展中的重大问题。研究提出高技术产业化发展规划、方向、重点及政策、措施,推进重大科技成果的产业化。参与社会保障制度改革和完善工作,促进就业和旅游发展。
 (十一)研究制定自治区投融资、计划、价格等体制改革方案并组织实施,组织、参与、协调有关法规的起草和组织实施。
 (十二)承办自治区人民政府交办的其他事项。
 三、内设机构
 根据上述职责,自治区发展计划委员会设20个职能处(室)。
(一)办公室
组织协调机关日常政务工作,负责会议组织、文电管理、秘书事务、政务信息、日常外事、翻译打印、档案管理、办公自动化、机关财务、资产、房产管理以及提案、督查、信访、接待、保密、保卫等行政事务。
 (二)政策法规处
 负责起草重要文件和信息发布工作;拟定有关立法规划和计划,组织、参与、协调自治区经济和社会发展综合性法规、规章的起草工作,负责有关政策、法规的对外颁布;研究国际国内经济动向及对我区的影响;研究区内有关经济体制改革问题和中长期的重大政策措施,并拟定相应方案;负责自治区人大常委会、自治区人民政府及有关部门送交自治区发展计划委员会征求意见的地方性法规、规章草案的协商、协调工作。负责行政复议工作;负责自治区计划系统普法工作。
 (三)发展规划处
 研究提出自治区国民经济和社会发展战略、生产力布局;汇总编制国民经济和社会发展中长期规划,研究提出国民经济中长期发展、总量平衡、结构调整的目标和政策建议;汇总编制第三产业发展的中长期规划;参与制定和组织实施重点专项规划,衔接、平衡各行业、各地区发展规划和政策;会同有关部门制定和实施第三产业政策,参与重要经济技术政策的研究和制定;参与基本建设前期工作项目计划的编制和重大基本建设项目的审查。
 (四)国民经济综合处
 研究提出自治区年度国民经济和社会发展计划,包括年度的总量平衡、发展速度、结构调整、价格调控目标和相应的政策措施;会同有关处监督、检查年度计划执行情况,提出对策建议;研究分析自治区宏观经济形势,负责宏观经济预测、预警和计划信息分析研究工作,提出分析报告和政策建议;做好自治区经济、社会、国防计划的衔接。
 (五)经济政策协调处
分析研究自治区全社会资金状况,编制全社会资金来源指导性计划;从国民经济宏观角度研究财政、税收、金融宏观调控措施,分析财政、金融运行态势,提出政策建议;负责编制自治区企业债券发行计划,对自治区企业债券实行全过程管理,对自治区产业投资基金进行审查推荐,并负责监管,参与自治区上市公司初审工作。负责起草价格工作综合性文件及地方性价格法规、规章。研究提出价格总水平的调控目标和调控政策;监测、预测物价总水平的变动。
 (六)投资处(新疆维吾尔自治区涉外(建设)项目国家安全事项审查办公室)
 汇总编制自治区全社会固定资产投资以及归口行业的发展战略及中长期规划和年度计划;研究提出宏观调控方针、政策、措施;提出固定资产投资总规模、投资结构和资金来源;监测全社会固定资产投资的运行,指导监督政策性金融使用方向,汇总编制自治区基本建设计划和前期工作计划以及自筹基建计划;制定城建、政法、行政事业等归口行业年度基本建设计划;安排归口行业建设项目的财政性资金;会同有关处审批、报批归口行业基本建设项目并负责项目法人责任制的组织实施;负责固定资产投资项目库的管理;对自治区经贸委审批的限额以上技术改造项目进行会签,参与归口行业的项目概算的核定、调整和招投标及竣工验收;参与投资体制改革方案和投资法规的研究、起草。
 (七)国外资金利用处(自治区人民政府外资领导小组办公室)
 研究提出自治区利用外资的发展战略、规模、投向和方针政策;研究提出利用国际金融组织、国外政府贷款和商业贷款的总量控制计划;监测和分析利用国外资金的情况,并提出政策建议;负责审批、报批国外贷款项目和外商直接投资项目;负责审批、报批境外投资项目;会同有关处提出限额以上贷款备选项目;审批办理进口设备免税确认手续;负责建立自治区招商引资项目库并对外发布项目;归口管理利用外资工作,负责自治区人民政府外资领导小组的有关工作。
 (八)地区经济发展处(自治区气候对策协调小组办公室)
 组织编制自治区区域经济发展规划;研究提出协调区域经济发展的战略和方针政策;制定和协调国土整治、开发、利用和保护的政策,协调自然资源开发利用与环境保护之间的关系,推动实施可持续发展战略;组织编制土地利用、地质矿产勘察、基础测绘、水资源平衡和环境整治计划;审批、下达自治区地质勘察专项资金项目计划、矿产资源补偿费地质勘察项目计划,参与矿产资源补偿费和保护专项项目计划的审查和下达。会同有关处审批、报批归口行业基本建设项目;组织、协调地区之间的横向经济协作;协同自治区有关部门办理各类开发区的有关事宜;参与地区对外开放政策的研究与协调;协调和推动自治区空间信息基础设施建设;承办自治区气候对策协调小组的日常工作。
 (九)农村经济发展处
 研究提出自治区农村经济发展的战略、方针政策和措施;汇总提出全区农业、林业、牧业、水利、水产、气象、农机、农科院、畜科院、乡镇企业等的中长期发展规划和年度生产、基本建设计划,编制和组织实施自治区生态环境建设规划;监测和分析农业和农村经济的发展;汇总编制归口行业基本建设前期工作计划,负责安排归口行业的重点项目,会同有关处审批、报批归口行业基本建设项目,并负责项目法人责任制的组织实施;参与研究制定主要农副产品批发市场、期货市场、贸易市场的规划;参与归口行业的基本建设项目概算的核定、调整和竣工验收;负责生态建设领导小组办公室和棉花基地建设领导小组办公室的日常工作。
 (十)基础产业发展处
 研究提出自治区能源、交通的发展战略、政策和措施,汇总提出能源、交通行业的中长期发展规划和年度生产、建设计划以及前期项目计划;组织制定能源资源合理利用、新能源开发利用和能源新技术推广应用计划及有关专项发展规划;监测分析基础产业发展运行和建设状况;规划重点项目的布局,会同有关处审批、报批交通、能源基本建设项目,并负责项目法人责任制的组织实施;参与归口行业的基本建设项目概算的核定、调整和竣工验收。
 (十一)工业发展处(自治区稀土办公室)
 研究提出自治区化工(含石油天然气化工)、冶金、建筑材料、机电、医药、有色、轻工、纺织等行业的发展战略、方针政策和措施;汇总提出工业行业中长期发展规划和年度生产、建设计划;研究提出开发稀土的发展规划;负责提出归口行业基本建设前期工作项目计划;规划归口行业重点项目的布局,会同有关处审批、报批归口行业基本建设项目,并负责项目法人责任制的组织实施;参与研究制定主要工业消费品、重要生产资料的市场规划。
 (十二)高技术产业发展处
 研究提出自治区高技术产业发展战略、中长期发展规划和年度计划,提出相关政策;会同有关部门研究提出自治区国民经济和社会发展信息化中长期发展规划;归口管理邮电、通讯行业的计划、规划工作;汇总自治区重大科技攻关计划和重点实验室项目计划;组织实施带动国民经济素质提高的重大产业化前期关键技术、成套设备的研制开发和示范工程;优化配置科技成果产业化资金,安排和协调高技术产业的重大项目;汇总提出自治区科技研究发展战略、中长期发展规划和年度计划;会同有关处审批、报批和管理高技术产业化项目。
(十三)经贸流通处(自治区粮食调控办公室)
研究提出自治区内外贸发展战略、政策和措施;提出开拓国际市场中长期发展战略,跟踪监测和分析国内外市场的发展状况;研究自治区重要商品的市场平衡和进出口的总量平衡,组织实施重要农副产品的进出口计划以及农产品进口关税配额的分配实施和调整。负责粮、棉等重要商品的宏观调控,编制重要商品内外贸中长期发展规划和年度计划及流转计划;负责编制粮食、棉花、畜产品、农业生产资料、植物油等重要商品储备、轮换和投放计划;提出并组织实施重要商品储备建设规划和计划;研究提出“菜篮子”及其他重要商品的市场流通设施规划和总体布局,指导、监督重要商品的国家订货,引导和调控市场;负责成品油的计划管理及自治区订货工作;会同有关处审批、报批归口行业基本建设项目,负责项目法人责任制的组织实施;参与归口行业基本建设项目概算的核定调整和竣工验收。负责自治区粮、棉库建设领导小组办公室的具体工作。负责自治区金属回收办公室的工作。
 (十四)社会发展处
 提出自治区社会发展的战略和方针政策,衔接平衡社会发展规划,协调社会发展同经济发展的关系,协调人口、就业、劳动、文化、教育、卫生、体育、广播影视、新闻出版、旅游、民政和社会保障等发展政策;会同有关部门安排社会事业专项资金,汇总提出归口行业基本建设计划,会同有关处审批、报批归口行业基本建设项目,并负责项目法人责任制的组织实施;参与社会保障制度的改革完善和管理;会同有关部门负责编制和下达自治区人口、“农转非”人口、普通高等教育的招生、分配和复员退伍军人安置计划。
(十五)重点项目管理处
研究提出自治区基本建设项目的政策和措施;研究确定重点建设项目计划并进行管理、组织和协调;会同有关部门负责全区工程造价综合管理,审批、发布与投资建设宏观管理有关的标准定额;指导和协调全区招标投标工作(确定强制招标范围、规模标准、审批招标方案、发布招标信息等);负责自治区重大项目招标投标的管理;按照国家规定的基本建设程序和管理权限,负责权限内基本建设项目的初步设计、概算(含调概)、开工报告的审批或报批。组织管理重点建设项目的竣工验收和评估工作。参与投资建设领域的体制改革及重要法规的起草工作和基本建设前期工作。
 (十六)农牧、轻工产品价格管理处(药品价格管理办公室)
 负责制定国家下达的农牧副产品、轻工产品和药品价格调整的贯彻意见,制定自治区管理的农牧副产品、轻工产品和药品价格以及作价原则、办法,制定农牧副产品等级差价、差率与利润率控制办法和资源费征收标准;指导协调行业价格管理工作,仲裁农牧副产品、轻工产品和药品价格争议,衔接区外和自治区授权地、州、市管理的农牧副产品、轻工产品和药品价格;对实行市场调节的重要农副产品价格进行监审,制定最低保护价或最高限价,办理提价申报和备案工作;制定重要农产品储备的收入库和出库价格及费用,参与粮食风险基金的监督和管理;负责对我区销售的列入基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的特殊药品、民族药和重要的医院制剂实行政府定价管理;负责对药品集中招标采购的价格行为的规范管理和实际价格的备案管理工作;参与职工基本医疗保险药品目录的遴选、调整及定点药房、药店药价管理的资格审查工作;负责药品市场价格监测工作,规范药品价格行为。
 (十七)能源、交通运输价格管理处
 负责管理能源、交通运输、重工业产品等政府管理的价格及其收费;制定自治区管理的能源、交通运输及重工业产品价格调定计划和改革方案;管理部分进出口物资价格;协调行业价格管理工作,仲裁价格争议;衔接区外和自治区授权地、州、市管理的能源、交通运输及重工业产品价格;对实行市场调节的重要工业产品价格进行监审、监管、差率控制,办理提价申报和备案工作;参与管理能源、交通运输及重工业产品价格调节基金、价格风险基金、价格补贴工作。
 (十八)收费管理处(收费许可证管理办公室)
 负责管理行政事业性收费。研究提出地方性收费管理法规和制度,并组织实施;负责制定和调整自治区管理的行政事业性收费标准,组织实施收费许可证制度,开展许可证年度审验工作;协同有关部门制定和调整自治区管理的行政事业收费项目,管理交通规费及医疗、教育收费标准;指导地、州、市行政事业性收费管理工作,协调处理部门和地区间收费争议,开展清费治乱减负工作。
 (十九)房地产及服务价格管理处
 负责管理全区土地、建设系统(含中介服务)收费、标定地价、土地基准价、土地出让价、公房租金、廉租住房租金、经济适用住房价格、物业管理服务收费标准;负责管理全区邮电资费、旅游、中小学课本及自来水、污水处理、公交、出租车等政府管理的公用事业服务价格和经营性服务价格;会同有关部门制定自治区公用事业收费、房地产价格及重要经营性收费的法规、制度及作价原则和办法,并组织实施;协调处理有关房地产价格的争议;指导、协调、监督各地物价部门的房地产价格管理工作。
 (二十)人事教育处
 负责机关及直属单位的机构编制、人事、劳动工资、职称、档案等工作;按照干部管理权限,负责工作人员的调配、考(察)核、任免、奖惩、政审以及干部和后备干部队伍建设;负责委机关的教育培训工作,指导委计划干部培训中心的工作。
  机关党委:负责机关和直属单位党的思想、组织、作风建设和制度建设,以及机关工、青、妇工作和精神文明建设工作。
  纪检组、监察室:是自治区纪委、监察厅的派驻机构,负责机关和直属单位、指导本系统的纪律检查和行政监察工作。纪检组与监察室合署办公,一个机构两块牌子,履行党的纪律检查和政府行政监察职能。行政编制4名(不含纪检组长),处级领导职数2名。
  四、人员编制
  自治区发展计划委员会机关行政编制131名(含物价局27名)。其中:厅级领导职数9名,处级领导职数52名。
  老干部工作处,单列编制15名,领导职数3名。
  五、事业单位和编制
 (一)自治区世界银行贷款项目执行办公室,县级,列事业编制10名,领导职数3名,全额预算管理。
 (二)修志人员单列事业编制3名,全额预算,由办公室管理。
 (三)机关服务中心,县级,核定事业编制55名,领导职数3名。其中:全额预算管理37名,自收自支18名。
 (四)自治区以工代赈领导小组办公室,县级,列事业编制5名,领导职数2名,全额预算管理。
 (五)自治区物价检查所(自治区价格监督举报中心),县级,列事业编制60名,领导职数5名,全额预算管理。
 (六)自治区工农业产品成本调查队,县级,列事业编制10名,领导职数3名,全额预算管理。
 六、其他事项
(一)设立自治区建设项目稽察特派员办公室,县级,单列行政编制25名,领导职数3名。首批设重点建设项目稽察特派员(正处级)5名,重点建设项目稽察特派员助理(副处级)4名,(科级)13名,主要任务是:负责与自治区建设项目稽察有关的政策法规的制定、执行和监督,具体组织和管理稽察特派员;负责对自治区出资的建设项目的资金筹措与使用,建设程序、建设内容、工程招投标、开工条件、建设进度、工程质量、投资概算控制,以及竣工验收和项目后评价等全过程进行监督稽察,配合国家计委做好国家在我区投资的重大建设项目的稽察工作。
 (二)保留自治区国民经济动员办公室,县级,单列行政编制3名,领导职数1名。主要任务是:研究国民经济发展与国家安全的关系,提高国民经济应付突发事件的能力,分析国防经济宏观运行情况,对国防经济的重大问题提出建议;依据国民经济、社会发展战略和中长期规划,协调有关国防经济问题,会同有关部门研究和提出国民经济动员预案总体规划和年度计划,监督、检查预案、规划、计划的执行情况;组织以军事需求为目的的国民经济实力调查,提出战时动员措施;组织军民两用技术的研究、推广和应用;组织提出经济建设项目平战结合的建议,配合有关部门做好项目建设与国民经济动员的结合与衔接。
 (三)新疆西部开发办公室,县级,单列行政编制10名,领导职数4名。主要任务是:根据国家关于西部地区的开发战略、发展规划和政策措施,研究提出新疆地区的开发战略、发展规划和政策措施;研究提出新疆农村经济发展、重点基础设施建设、生态环境保护和建设、结构调整、资源开发以及重点项目布局的建议;研究提出新疆地区深化改革、扩大开放和引进国内外资金、技术、人才的政策建议;协调经济开发和科教文化事业的全面发展,推进新疆国民经济和社会事业持续快速健康发展;承办国务院西部地区开发办公室交办的工作;承办自治区党委和政府交办的其他事项。

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朔州市人民政府、朔州市中级人民法院、朔州市人民检察院印发关于严惩非法违法开采煤炭资源的办法的通知

山西省朔州市人民政府 山西省朔州市中级人民法院 山西省朔州市人民检察院


朔州市人民政府、朔州市中级人民法院、朔州市人民检察院印发关于严惩非法违法开采煤炭资源的办法的通知

朔政发〔2008〕3号


各县区人民政府、法院、检察院:



现将《关于严惩非法违法开采煤炭资源的办法》印发你们,请认真贯彻执行。



朔州市人民政府 朔州市中级人民法院 朔州市人民检察院

二○○八年一月十七日

关于严惩非法违法开采煤炭资源的办法



第一条 为加强煤矿安全生产,预防煤矿事故发生,健全对煤矿事故发生前存在事故隐患的相应处罚措施,惩处煤矿生产领域违法违规行为,保护国有矿产资源不受侵害,保障煤矿安全规范生产,保障职工的生命安全,根据《刑法》、《行政处罚法》、《煤炭法》、《矿山安全法》、《矿产资源法》及《国务院关于预防煤矿生产安全事故的特别规定》等有关法律法规和司法解释,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于本行政区域内各类煤矿违规生产的处理。法律、法规等另有规定的,从其规定。

第三条 煤矿生产必须依法取得采矿许可证、安全生产许可证、煤炭生产许可证、营业执照和矿长资格证、矿长安全资格证,并及时消除影响安全生产的隐患和行为。

第四条 县、乡两级人民政府以及负责煤矿监督管理的各有关职能部门和煤矿安全监察机构,按照各自职能加强对煤矿的监督管理,未及时发现证照不全或无证照采矿生产的、未及时查处重大安全生产隐患和违章行为的,对直接责任人、主要负责人、上级主管机构负责人,根据情节轻重,给予降职、撤职或开除的行政处分。情节严重,构成犯罪的,移送司法机关。国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的,依照刑法第三百九十七条第一款,处三年以下有期徒刑或者拘役,情节特别严重的,处三年以上七年以下有期徒刑。

国家机关工作人员徇私舞弊、滥用职权或者玩忽职守,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的,依照刑法第三百九十七条第二款,处五年以下有期徒刑或者拘役,情节特别严重的,处五年以上十年以下有期徒刑。

滥用职权是指国家机关工作人员超越职权,违法决定、处理无权决定、处理的事项,或者违反规定处理公务,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的行为。

玩忽职守是指国家机关工作人员严重不负责任,不履行或者不正确履行职责,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的行为。

第五条 证照齐全的煤矿从事生产,有下列情形之一的,对煤矿处100万元至200万元罚款,对煤矿负责人处10万元至20万元罚款。经责令停产整顿仍未改进的,由县级以上人民政府实施关闭该煤矿并吊销证照,同时对煤矿处200万元至400万元的罚款,对煤矿负责人处20万元至40万元罚款:

(一)超能力、超强度或者超定员组织生产的;

(二)瓦斯超限作业的;

(三)未建立瓦斯监控系统,或者瓦斯监控系统不能正常运行的;

(四)通风系统不完善、不可靠的;

(五)有严重水患,未采取有效措施的;

(六)自然发火严重,未采取有效措施的;

(七)使用明令禁止使用或者淘汰的设备、工艺的;

(八)煤矿没有双回路供电系统的;

(九)煤矿实行整体承包生产经营后,未重新取得安全生产许可证和煤炭生产许可证,从事生产的,或者承包方再次转包的,以及煤矿将井下采掘工作面和井巷维修作业进行劳务承包的;

(十)煤矿改制期间,未明确安全生产责任人和安全管理机构的,或者在完成改制后,未重新取得或者变更采矿许可证、安全生产许可证、煤炭生产许可证和营业执照的;

(十一)有其他重大安全生产隐患的。

第六条 证照齐全的煤矿和新建、改扩建及资源整合矿井,有下列情形之一的,造成矿产资源破坏的,依据刑法第三百四十三条予以处罚:

(一)超层越界开采的;

(二)新建煤矿及资源整合矿边建设边生产,煤矿改扩建期间,在改扩建的区域生产,或者在其他区域的生产超出安全设计规定的范围和规模的。

造成矿产资源破坏的价值数额5万元以上的,按照刑法第三百四十三条之规定对煤矿负责人处三年以下有期徒刑、拘役或者管制,并处10万元以下的罚金;对煤矿处20万元以下的罚金,并没收非法所得原煤或价款。

造成矿产资源严重破坏的价值数额30万元以上的,按照刑法第三百四十三条之规定,对煤矿负责人处三年以上七年以下有期徒刑,并处10万元至60万元的罚金;对煤矿处20万元至120万元的罚金,并没收非法所得原煤或价款。

煤矿其他相关责任人,比照煤矿负责人从轻处罚。

第七条 证照不齐全或没有证照开采煤炭资源的,比照本办法第六条对矿主及其相关责任人从重处罚。

第八条 超核定能力为煤矿生产批供火工品的单位和个人,依据刑法第一百二十五条,构成犯罪的,按非法买卖爆炸物品罪论处。

第九条 案件侦查,由人民检察院和公安机关负责,煤矿安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构配合。

第十条 煤矿安全生产隐患和行为,由负责煤矿监督管理的各有关职能部门和煤矿安全监察机构认定,并出具认定报告结论。

第十一条 提起公诉由人民检察院审查决定。

第十二条 强制措施由公安机关执行。

第十三条 造成矿产资源破坏的程度和数额,由具有法定资质的鉴定部门出具鉴定结论予以确定。(破坏煤炭资源涉案标得额=涉案煤炭体积×1.4×现行坑口价)

第十四条 举报煤矿超层越界生产以及本办法第五条规定情形之一的,经查证属实,由市政府对举报人奖励人民币10万元。

第十五条 本办法所称“以下”含本数,“以上”不含本数。

第十六条 本办法由朔州市人民政府负责解释。

第十七条 本办法自公布之日起施行。

关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知


国食药监安[2006]120号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强药用辅料生产的质量管理,保证药用辅料质量,国家局在充分征求各方面意见的基础上,制定了《药用辅料生产质量管理规范》,现印发给你们,请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年三月二十三日


              药用辅料生产质量管理规范

                  目  录


  第一章 总则
  第二章 机构、人员和职责
  第三章 厂房和设施
  第四章 设备
  第五章 物料
  第六章 卫生
  第七章 验证
  第八章 文件
  第九章 生产管理
  第十章 质量保证和质量控制
  第十一章 销售
  第十二章 自检和改进
  第十三章 附则

                 第一章 总 则

  第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定,制定本规范。

  第二条 本规范旨在确定药用辅料(以下简称辅料)生产企业实施质量管理的基本范围和要点,以确保辅料具备应有的质量和安全性,并符合使用要求。

  第三条 辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高,企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质,确定执行规范的起始步骤。

  第二章 机构、人员和职责

  第四条 企业应设置与辅料生产相适应的组织机构,并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。

  第五条 质量管理部门应独立于生产管理部门,有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品;有权审查生产记录,以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处;有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。

  第六条 质量管理负责人负责本规范的执行,定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。

  第七条 企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核,以满足辅料生产的需要。

  第八条 企业应建立并执行培训规程。培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训,以确保员工熟悉本规范的要求。培训应有相应的记录。


                第三章 厂房和设施

  第九条 企业应有整洁的生产环境,厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。

  第十条 应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养,以保持良好的状态。

  第十一条 生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间,以合理放置设备、器具和物料,便于生产操作,并最大限度地减少差错和交叉污染。

  第十二条 空气处理系统的设计应能防止交叉污染,对产尘量大、易产生交叉污染的区域不应利用回风。

  第十三条 应根据产品的性质和工艺要求设定和控制温度和湿度。

  第十四条 厂房应能防止鼠类、鸟类、昆虫和其它动物的侵扰。应采用必要的措施防止原料在厂区内发生污染或控制污染。厂房应根据工艺要求设必要的防尘及捕尘设施。

  第十五条 所有的区域都应有适当的照明,并按规定设置应急照明。

  第十六条 生产操作区地漏的设置应与生产要求相适应,并采用液封或其它装置防止倒吸和污染。

  第十七条 生产人员和物料出入生产车间,应有防止交叉污染的措施。应配备适当的盥洗设施以方便生产区员工使用。


                 第四章 设 备

  第十八条 辅料生产、包装、检验和储存的设备,其设计、安装应有利于操作、清洁、保养。设备的设计应能将操作人员直接接触所导致的污染降低到最低程度。封闭的设备和管道可安装在室外。

  第十九条 生产用设备与物料接触的表面应光滑、平整,不与物料起化学反应、不发生吸附或吸着作用,易于清洗或灭菌 。

  第二十条 对残留物难以清洗的辅料,应使用专用生产设备。

  第二十一条 应采取措施避免设备运行所需的润滑剂或冷却剂与原料、包装材料、中间体或辅料成品直接接触,不可避免时,所用润滑剂或冷却剂至少应符合食用要求。

  第二十二条 应标明与设备连接主要固定管道内物料的名称和流向。

  第二十三条 企业应有定期校验关键仪器设备的计划和规程。应根据计划和规程对关键的计量、监测设备,包括实验室测试仪器以及中间控制仪器进行校验。达不到设定标准的仪器和设备不得使用。校验标准应能溯源至法定标准。

  第二十四条 应建立并执行辅料生产、包装、检验、储存所用关键设备(包括工器具)的维修保养规程。维修保养记录至少应包括以下内容:
  1.维修保养的详细说明及实施维修人员。
  2.设备维修保养前后生产的品种和批号。

  第二十五条 水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的标准。

第五章 物 料

  第二十六条 应检查、评估供应商的综合能力,确保原料、包装材料以及服务满足合同的要求。

  第二十七条 应制定辅料生产所用物料购入、储存、发放、使用等管理制度。物料应有质量标准,企业应按质量标准对物料进行检验,并审核供应商的检验报告,以确保物料的规格和质量满足辅料生产的质量要求。

  第二十八条 成品和对成品质量有影响的关键物料应有明确的标识,以便通过文件系统对其进行追溯。质量体系应保证辅料产品的双向可追溯性。应能运用批/编号系统或其他途径,借助原料的标识(名称、编号)对辅料生产过程中所使用的原料追溯查询。对连续法生产所用的原料,应明确一定数量的原料作为一个批并给定具体批号。难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号, 其收、发、 存、用应有相应的管理制度。

  第二十九条 应建立确定原料、包装材料、中间体和成品等检验状态的管理系统。待验、合格、不合格物料和成品等应合理存放于有明显标志的区域,并有明确标示状态的标记。不合格物料应有效隔离,批准放行前不得使用。

  第三十条 成品标签必须符合有关法规的要求,标签应有名称、级别、批号、生产企业等内容。

  第三十一条 成品、中间体和原料应在合适的温度、湿度和光线条件下处理和存放。易燃易爆和其它危险品的贮存应严格执行国家有关的规定。

  第三十二条 生产药用明胶或其它辅料所用的动物组织或植物,应有文件或记录表明其没有受过有害化学物质的污染,如要求供应商提供卫生检疫部门的动物健康证明或其他检疫、检验证明材料。

  第三十三条 使用菌种生产辅料的企业, 应建立菌种鉴定、保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度, 并有相应记录。


                 第六章 卫 生

  第三十四条 应有防止污染的卫生措施, 并制定卫生管理制度。

  第三十五条 生产、检验和仓储区域应保持清洁卫生。应按生产和空气洁净控制要求制定厂房、设备、容器具等的清洁规程, 内容包括清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。

  第三十六条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

  第三十七条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对生产区域造成污染。

  第三十八条 应建立有效的清洁制度以清除产品残留物和污染物,设备清洁的状态应有适当标识并有记录。

  第三十九条 生产、检验、维修和仓储岗位的人员应穿着与其工作相适应的清洁工作服,不应佩戴首饰。工作服应不产生静电、不脱落异物。洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准人员进入。

  第四十条 应每年对生产人员进行体检, 并建立健康档案。当人员所患疾病或外部伤口可能对辅料的安全和质量带来不利影响时,应将其调离与原料、包装材料、中间体和成品直接接触的岗位。各级人员均应保持良好的卫生习惯,当自身健康状况有可能对产品造成不利影响时,应主动向主管人员报告。


                 第七章 验 证

  第四十一条 应根据被验证对象制定验证方案,明确验证的项目、方法和合格标准,并按验证计划实施验证。验证完成后应写出验证报告,由验证负责人审核、批准。

  第四十二条 应对生产厂房、设施及设备进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

  第四十三条 工艺验证是实现质量保证目标的关键。应在工艺验证文件中阐明反应过程、工艺控制参数、取样以及中间测试要求,为工艺验证的顺利进行奠定基础。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,应进行再验证。

  第四十四条 清洁验证应能以数据资料证明主要设备、容器清洁消毒规程的有效性。如采用具有代表性产品的清洁模式制定清洁消毒规程,应保证清洁消毒满足产品和工艺的特定要求。

  第四十五条 验证过程中获得的数据和资料应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告和验证总结。验证方案或报告中应清楚阐述被验证的对象/系统、需验证的项目、合格标准、结果评价、参考文献、建议、偏差和漏项、方案、结果审批等方面的内容。


                第八章 文 件

  第四十六条 应建立符合质量管理要求的文件管理系统,并制定、执行有关受控文件的标识、起草、复核、发放、归档、变更、过期文件收回处理的规程。

  第四十七条 应建立并执行生产和质量控制的书面规程。规程的批准、修改和分发应加以控制,以确保生产全过程所使用的规程均为现行版本。所有文件的制订及修改须经指定人员审核、批准后按规定的范围发放。应有制度以确保文件正确发放并收回以前的版本。

  第四十八条 受控文件应具有专一性的编号,注明发放日期,并标明版本号。应由指定的部门发放文件,所有文件的变更以及变更原因应有记录。

  第四十九条 产品的所有记录应清晰易读。批相关的所有记录至少应保留至产品有效期后的一年。记录档案应便于追溯查询,其存档环境应符合有关规定。

  第五十条 连续工艺生产或按批生产的产品均应有生产和质量控制记录,以记录每批产品生产和质量控制相关的所有信息。记录可存放在不同的场所,但应方便查询。记录通常包括以下二类:
  1.指令性文件,即发至生产车间的批生产指令或控制文件原稿的复印件。
  2.记录性文件,即完成批生产、包装或暂存等重要操作步骤获得的记录。文件的内容应包括:
  (1)各操作步骤完成的日期/时间;
  (2)所用主要设备和生产线的编号;
  (3)每批原料或中间体的品名、编号或批号;
  (4)生产过程中所用原料的数量(重量或其它计量单位);
  (5)中间控制或实验室控制的结果;
  (6)包装和贴签区使用前后的清场记录;
  (7)某些加工步骤实际收率或产量的说明以及理论收率的百分数;
  (8)标签控制记录,并尽可能附上所有使用标签的实样;
  (9)包装材料、容器或密封件的详细说明;
  (10)对取样过程的详细描述;
  (11)生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名;
  (12)偏差查处记录;
  (13)最终产品检验记录;
  (14)以无菌操作方式生产药用辅料时,应有无菌操作区关键点环境监测的记录。

  第五十一条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并有操作人和复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改,如需更改,应在更改处签名,并保持原数据仍可辨认。

第九章 生产管理

  第五十二条 企业应确保重要的生产过程能够连续稳定地运行。

  第五十三条 每批产品生产应进行物料平衡检查。如有显著差异,必须查明原因。在得出合理解释、确认无潜在质量偏差后,方可按正常产品处理。

  第五十四条 如在同一厂房或用同一台设备生产不同级别的同种产品,在不改变质量、安全的情况下,允许前一批的少量产品带至下一批中。

  第五十五条 生产过程中需要暴露的产品应置于清洁的环境中,必要时应对生产环境进行监测,以避免微生物污染或因产品暴露在热、空气和光等条件下引起质量变化。直接接触产品的惰性气体应按原料要求管理。

  第五十六条 无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生产环境相似,并制定相应的环境监测规程。无菌辅料灭菌后的操作必须使用无菌操作技术,无菌生产过程中有关灭菌及无菌操作区环境监控的结果,应纳入批生产记录中,并作为最终产品质量评估的重要依据。

  第五十七条 生产过程中的工艺用水应符合产品工艺要求。一般情况下,工艺用水应符合饮用水质量标准。当产品工艺对水质有更高要求时,企业应建立包括理化特性、细菌总数、不可检出微生物等的标准。如由企业自行处理工艺用水使其达到标准,应对水处理工艺进行验证,并对系统的运行进行监控。如企业生产的非无菌辅料用于生产无菌药品,应对辅料最终分离和精制的工艺用水进行监测,同时应控制细菌总数及内毒素。

  第五十八条 如企业采用加热或辐射的方式来减少非无菌辅料微生物污染时,辅料在灭菌前应达到规定的微生物限度标准,且灭菌工艺处于受控状态。应对采用的灭菌方法进行验证,以证明达到设定的要求。不应将辅料产品的最终灭菌替代工艺过程的微生物控制。

  第五十九条 对储存条件有特殊要求(如避光和隔热等)的辅料,应在其包装上注明。

  第六十条 回收溶剂在同一或不同的工艺步骤中使用时,必须符合回收使用或与其它溶剂混用的标准。

  第六十一条 需反复使用的母液以及含有可回收辅料、反应物或中间体的滤液, 应符合投料的标准。批生产记录中应有符合回收规程的回收记录。

  第六十二条 应根据工艺监控的需要进行中间检查和检测,或在指定操作点及规定的时间对实际样品进行检测,检测结果应符合设定的工艺参数或在规定限度以内。应根据中间体检测的结果来判断工艺过程是否正常运行。不合格的中间产品不得流入下道工序。

  第六十三条 每批辅料都应编制生产批号。批的划分原则如下:
  1.连续生产的辅料,指在一定时间间隔内生产的质量和特性符合规定限度的均质产品。
  2.间歇生产的辅料,由一定数量的产品经最后的混合所得的质量和特性符合规定限度的均质产品。
  第六十四条 为确保批的均一性或方便加工,可以进行中间混合,应对混合过程进行适当的控制并有记录。批与批之间应有重现性。不合格批号与合格批号的辅料不得相互混合。

  第六十五条 更换品种时,必须对设备进行彻底的清洁。同品种生产中更换批次时,应清场并有记录。可允许批生产中物料零头的结转。在残留物影响产品质量情况下,应在更换批次时,对设备进行彻底的清洁。

  第六十六条 应规定辅料生产各工艺步骤的完成时间和间隔时间。此外,还应规定直接接触产品的设备、容器、包装材料和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用的最长间隔时间。

  第六十七条 包装过程应确保辅料的质量和纯度不受影响,并确保所有包装容器贴签正确无误。应有防止包装和贴签操作发生差错的措施。如辅料容器可回收并重复使用,原标签必须清除或涂销。同一辅料生产中使用的周转容器上所有以前的批号或标签也应清除或涂销。

  第六十八条 辅料的包装系统应具备下列条件:
  1.包装相关的规格/标准的文件、检查或测试方法以及清洁规程(如有此要求时)。
  2.封签或其它识别包装是否被开启的安全措施。
  3.容器封口性能作过评估,证明封口系统能保护辅料不变质、不受污染。
  4.已建立储运和处理规程,能保护容器及封口,减少污染、减少损坏和变质、避免混批。

  第六十九条 应制订并执行有关规程,以确保印制、发放的标签数量正确,标签内容准确无误。应有书面规程规定多余的标签及时得到销毁或退还专用标签储存区。已打印批号的多余标签应予销毁。包装和贴签设备在使用前应进行检查,以确保与下一批号无关的所有物料均已清除。无论是在辅料包装线上贴签,还是使用事先印制好的包装袋包装,或用槽车运送,均应建立完整的文件和记录系统,以满足上述有关要求。

  第七十条 应对所有不合格批进行调查,查明原因并有调查记录。应采取措施防止类似问题再次发生。应建立不合格品的评估及处理规程,并按规程对不合格产品审查,并确定不合格品的最终处理方案。处理方案通常包括:
  1.通过返工达到标准。
  2.改变其使用级别。
  3.销毁。

  第七十一条 辅料产品可以进行返工或再加工,但须遵循返工和再加工的规程。不允许只依靠最终检验来判断返工产品是否符合标准,应对返工或再加工过程进行调查和评估。
  为保证返工产品符合设定的标准、规格和特性,应对返工后物料的质量进行评估并有完整记录。应有充分的调查、评估及记录证明返工后产品的质量至少等同于其它合格产品,且造成返工辅料不合格的原因并非工艺缺陷。
返工或再加工过程不属正常生产过程,因此,未经质量部门审批准,不得进行返工。

  第七十二条 使用自动化控制系统或其它复杂设备时,应符合下列要求:
  1.系统与规程能证明设备及软件性能达到设定要求。
  2.已建立并遵循定期检查、校验设备的规程。
  3.有适当的保留程序和记录的备份系统。
  4.确保只有被授权人员才能修改控制程序;程序的修改应通过验证并有记录。


              第十章 质量保证和质量控制

  第七十三条 质量管理部门应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员, 并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备。

  第七十四条 质量管理部门应有为确保产品符合法定或企业内控质量标准所作检验的完整记录,具体包括:
  1.对检品的详细描述,包括物料名称、批/编号或其它专一性的代号以及取样时间。
  2.每一检验方法的索引号(或说明)。
  3.物料和产品检测原始数据,包括图、表以及仪器检测图譜。
  4.与检验相关的计算。
  5.检验结果及与标准比较的结论。
  6.检验人员的签字及测试日期。

  第七十五条 应有试剂和试液采购、制备的书面规程。购进的试剂和试液应标明名称、浓度、有效期。试液制备的记录应予保存,包括产品名称、制备时间和所使用材料的数量等。容量分析用试液应按法定标准进行标定,标定的记录应予保留。

  第七十六条 为确保原料、中间体、成品等符合有关标准要求,检验方案应包括质量标准、取样规程以及检验规程等。

  第七十七条 成品应由质量管理部门检验并应符合标准。成品放行前,所有生产文件和记录,包括测试数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。

  第七十八条 检验结果如不符合标准要求,必须按照书面规程进行调查并有记录。除非查明原检验结果有误,否则不得对样品进行复检并只根据复检结果合格放行产品,而应采用所有检验数据的统计学结果,包括原检验结果和复检的数据,来确定该批产品能否放行。当怀疑检品不具备代表性时,可采用同样的原则处理。

  第七十九条 留样应保存至使用期限后一年,留样量应不少于全检量的二倍。

  第八十条 辅料留样的稳定性考察应有文件和记录。应按稳定性考察计划定期进行测试。计划通常包括以下内容:
  1.每年考察的批数,样品的数量以及考察的间隔时间。
  2.留样的储存条件。
  3.稳定性考察所采用的测试方法。
  4.如有可能,稳定性考察样品所用的容器及贮存时间应与销售产品相同。

  第八十一条 应建立有关规程,以便对原料采购、质量标准/规格、设备以及生产工艺等方面的各种变更进行鉴别、分类、记录、审查和批准。应由质量管理部门和负责产品注册的部门一起负责最终批准变更。重要操作的变更应有验证结果支持。应在企业内部以及企业与用户之间就变更的影响进行必要的沟通。


                第十一章 销 售

  第八十二条 应保存辅料的销售记录。记录应包括辅料名称、批号、发送地点、收货人、发运量、发货日期等信息,以便必要时收回产品。

  第八十三条 应有辅料退货的保管、处理、检验和再加工的书面规程并遵照执行。对退回辅料应作好退货标识并将其置于待处理状态。如产品暂存、贮存、发运及退货过程中的各种条件影响了产品的安全性、质量或纯度,应将产品作报废处理。应作好退货记录并予保存,记录内容应包括产品名称、批号、退货原因、退货数量、处理结果和处置日期等信息。


               第十二章 自检和改进

  第八十四条 企业应定期组织自检,以检查质量活动是否按计划进行并确定质量管理体系的有效性。应按照自检规程进行自检并跟踪自检结果。应与被检查部门的负责人一起对自检结果进行讨论,被检查部门应针对存在的问题及时采取措施予以改进。

  第八十五条 应通过客户投诉、产品质量回顾、工艺能力研究、自查和客户审计等方面的信息寻找质量体系的薄弱环节并制订相应的改进措施。

  第八十六条 应定期对产品质量指标、客户投诉内容、工艺运行参数、工艺故障等进行回顾总结,确定质量体系改进的方向。

  第八十七条 企业应建立并执行以下规程:
  1.调查产品不合格、退货、用户投诉并有防止此类问题再次发生而采取必要措施的规程。
  2.分析工艺、生产操作、偏差、质量记录和维修报告以查找并消除导致产品不合格潜在因素的规程。
  3.采取预防措施,及时处理可能导致质量风险的各种问题的规程。
  4.采用适当管理手段,确保纠偏计划有效实施的规程。
  5.采取纠偏措施后及时对规程进行必要的修改和审批的规程。


                第十三章 附 则

  第八十八条 本规范下列用语的含义是:
  批(Batch/lot): 采用一个或一系列加工过程生产出的一定数量的质量和特性符合规定限度的均质原料、中间体、包装材料或最终产品。在连续工艺条件下,一批可以是指生产中质量和特性符合规定限度的特定的一段。批量也可以是一个固定的数量或是在一个固定的时间段内的生产量。
  批号(Batch Number, Lot number): 用以确定一个批次生产、加工、包装、编码和分发历史全过程的具有专一性的数字、字母/或符号的组合。
  受控文件(Controlled documents): 质量体系的组成部分,即为保证质量体系的有效运行,由质量部门批准颁发需企业各部门遵照执行的文件。
  批生产工艺 (Batch Process): 指从辅料的各种起始原料生产药用辅料的制造过程。
  批记录(Batch records): 记述从原料阶段到该批完成的整个历史文件和记录。
  预防性维修保养 (Preventive maintenance): 即计划性维修,指根据设备的特点和运行情况,为防止设备运行过程中出现故障而定期进行的维修保养活动。
  混入(Commingling): 通常指批交替生产或连续工艺法中一个等级或一个批号剩余的少量物料与另一个等级或另一个批号的混合。
  连续法工艺(Continuous Process): 一种连续供料生产物料的制造工艺。
  关键工艺(Critical Process): 直接影响产品质量特征的生产工艺步骤。
  交叉污染(Cross-Contamination): 生产过程中一种原料、中间产品或辅料产品对另一种原料、中间体或辅料产品的污染。
  客户(customers): 包括用户、中间商、代理商和药用辅料供应链中的其他组织。
  均一性物料(Homogeneous Material): 整个一批组份、密度/定量特性均匀一致的物料。
  典型产品(Model Product): 在组份、功效或质量标准/规格上能代表某一组同类产品的产品。
  返工(Reprocessing): 将以前加工过但不符合标准或规格的物料返回至原工艺过程,并重复常规生产的一步或几步必要的步骤。
  再加工(Reworking): 将以前加工过但不符合标准或规格的物料用与原工艺不同的加工步骤进行加工处理。
  标准操作规程(Standard Operating Procedures): 经过批准用于执行某一特定操作的书面规程。
  验证(Validation): 一个能确保某项特定工艺、方法、或系统始终如一产生满足预定标准的书面计划和规程。
  验证负责人(the person in charge of validation): 由企业指定负责验证工作的人员。验证负责人可以是项目中负责验证的人员,也可以是企业质量部门中主管验证的人员或质量部门的负责人。
  供应商(Supplier): 按合同提供原料或提供一种或多种服务的组织。