关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知

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关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知

国食药监械[2003]140号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  现将有关划归医疗器械管理的体外诊断试剂的注册事宜通知如下:

  一、根据《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》(国药监办〔2002〕324号)第六条:“国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂,按上述分类原则如应划归医疗器械管理的,须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作”。这些划归医疗器械管理的体外诊断试剂应在2003年12月31日前按医疗器械准产注册程序申报注册。2004年7月1日起不再按原药品批准文号上市销售、使用。

  二、从未按药品或医疗器械办理过审批、注册的体外诊断试剂,如根据国药监办〔2002〕324号文件中分类原则明确按医疗器械管理的,应申请办理医疗器械注册。未获得医疗器械注册证的划归医疗器械管理的体外诊断试剂不得上市销售和使用。


                             国家食品药品监督管理局
                              二○○三年六月二十日



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国家税务总局关于从事污水、垃圾处理业务的外商投资企业认定为生产性企业问题的批复

国家税务总局


国家税务总局关于从事污水、垃圾处理业务的外商投资企业认定为生产性企业问题的批复

国家税务总局
国税函〔2003〕388号


青岛市国家税务局:

你局《关于外商投资的污水处理项目能否享受税收优惠问题的请示》(青国税发〔2002〕213号)收悉。为防治环境污染,保护生态环境,加速社会服务基础设施建设,根据《中华人民共和国外商投资企业和外国企业所得税法实施细则》第七十二条第一款第(十)项的规定,对从事污水、垃圾处理业务的外商投资企业可以认定为生产性外商投资企业,并享受相应的税收优惠政策。

2003年4月9日

对外贸易经济合作部关于印发《关于出口商品配额编报、下达和组织实施暂行办法的实施细则》的通知

对外贸易经济合作部


对外贸易经济合作部关于印发《关于出口商品配额编报、下达和组织实施暂行办法的实施细则》的通知

各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局),各部委直属公司:
为具体实施我部印发的《关于出口商品配额编报下达和组织实施的暂行办法》(〔1998〕外经贸管发第732号),建立科学、规范、动态、高效的出口商品配额管理体制,现将《关于出口商品配额编报下达和组织实施暂行办法的实施细则》印发给你们,请遵照执行。


第一章 总则
第一条 为实施《对外贸易经济合作部关于出口商品配额编报、下达和组织实施的暂行办法》(以下简称《办法》),进一步推动外经贸领域“两个根本性转变”,建立科学、规范、动态、高效的出口商品配额管理体制,特制定本细则。

第二章 出口配额管理商品的确定
第二条 外经贸部按照国民经济和对外贸易发展战略,根据国内外市场的供需情况,制订、调整实行出口配额管理商品的目录,定期公布。
第三条 出口配额管理商品的范围
(一)关系国计民生的重要初级农副产品和工业原材料;
(二)国内供应短缺或不可再生的资源性商品;
(三)在国际市场或某一市场占主导地位,输出国家或地区的市场容量有限,需要限制出口的重要商品;
(四)根据我国缔结的双边或多边国际条约、协定、协议,需要限制出口的商品。

第三章 出口商品配额总量的确定和分配
第四条 外经贸部按照《办法》确定的程序和规则,根据出口商品的国内资源、国际市场容量、市场占有率以及国内外市场的供求等情况,本着维护国民经济可持续发展的原则,确定具体商品的年度配额总量。
第五条 外经贸部和各地外经贸主管部门本着“公开、公正、竞争、效益”的原则,从优化出口商品结构、鼓励高附加值、深加工产品出口、规模化经营和提高配额使用率出发,对出口商品配额进行分配。
第六条 配额的分配采取招标(办法另行制定)、规则化分配等方式进行。
第七条 外经贸部将出口商品配额分配给各省、自治区、直辖市、计划单列市和部委直属公司,具体办法为:
(一)外经贸部根据国际、国内市场和配额使用情况,参考各地区、各部委直属公司的申请,将商品配额总量按一定比例分成两部分,其中一部分(以下称“A部分”)分配给有该商品出口实绩的地区和部委直属公司,另一部分(以下称“B部分”)分配给没有该商品出口实绩但申请出口的地区和部委直属公司。具体比例视不同商品而定。
(二)外经贸部根据各地区、各部委直属公司某配额管理商品出口额占全国符合分配标准的地区、部委直属公司该商品出口总额的比例和其申请,将A部分配额按比例切块分配并下达。具体公式如下:
本地(部委直属公司)该商品出口额
各地(部委直属公司)配额量=A部分配额总量X----------------
全国符合分配标准的地区、
部委直属公司该商品出口总额
(三)对于申请某配额管理商品出口但无该商品出口实绩的地区和部委直属公司,外经贸部按照上一年度该地区、部委直属公司出口总额排序,根据不低于该商品最低分配量的原则,依据其上一年度出口总额占所有无配额但申请出口的地区和部委直属公司上一年度出口总额的比例,将B部分配额切块分配并下达。具体公式如下:
本地(部委直属公司)出口总额
地方(部委直属公司)配额量=B部分配额总量X--------------
全国申请B部分配额的
地方、部委直属公司出口总额
(四)单个企业所获得的出口商品配额数量不得低于相应商品出口配额的最低分配标准。
第八条 外经贸部在每年的12月10日前完成配额的年度分配并下达。
第九条 各地外经贸主管部门本着提高配额使用率的原则,确定本地区A、B配额的具体比例,并按照本细则第七条的分配办法,将本地区所得商品配额在20个工作日内分配给本地区各类出口企业(以下简称“二次分配”)。
第十条 有单项管理规定的出口商品仍按照有关管理规定执行。

第四章 经营出口配额管理商品的企业资格
第十一条 经营出口配额管理商品的企业,必须具备以下条件:
(一)经批准获得进出口经营权。
(二)严格遵守国家出口管理各项法律、法规和规章制度,参加有关进出口商会并能自觉服从行业协调。
(三)上一年度已获得出口配额的企业,其配额使用率不低于全国平均水平十个百分点。
(四)未获得过某商品出口配额而申请经营出口的企业,应具备所申请商品的经营能力(该公司所有商品的销售额达到一定规模,资产负债情况良好,利润率较高等)。

第五章 出口商品配额调整
第十二条 外经贸部在每年8月31日之前,根据国内资源供应、国际市场需求和商品出口情况,确定配额管理商品调整的种类,对出口配额进行年中调整,其他时间一般不进行配额的调整,但国际、国内市场供求关系发生重大变化、配额使用率低等情况除外。各地外经贸主管部门和各部委直属公司须在7月底之前将配额调整建议上报外经贸部。
第十三条 在年中配额调整时,外经贸部根据各地、各部委直属公司的申请和其出口进度、出口效益,奖优罚劣。
(一)对于前六个月配额使用率高于全国平均水平的地区和部委直属公司,根据其申请给予追加配额;反之,不予追加配额。
(二)对于未分得出口商品配额但申请该商品出口的地区和部委直属公司,按照上一年度该地区、部委直属公司出口总额排序,根据不低于该商品最低分配量的原则,将追加配额总量的一定比例分配给前若干名。
(三)具体分配办法依照本细则第七条执行。
第十四条 各地外经贸主管部门依据本细则第十三条的原则和办法,将追加配额分配给本地区各类出口企业(以下简称“二次调整”)。

第六章 反馈与核查
第十五条 各地配额二次分配、调整方案应在外经贸部下达出口配额后30个工作日内通过中国国际电子商务网报外经贸部EDI中心备案,同时以书面形式或通过中国国际电子商务网抄送各有关进出口商会和许可证发证机关。
第十六条 外经贸部对各地二次分配、调整方案进行随机抽查。
第十七条 获得出口配额的各类出口企业应于每月10日前将上月的配额管理商品出运情况(出口许可证编号、出口报关单号、出运数量、出口单价)报所属外经贸主管部门,同时抄送有关进出口商会;定期汇总上报配额使用情况,并对外经贸主管部门进行的定向检查和抽查给予积极配合。
第十八条 各地外经贸主管部门和各部委直属公司每月20日前将本地区、本公司配额商品上月及累计出运情况汇总,通过中国国际电子商务网报外经贸部EDI中心。
第十九条 各省级外经贸主管部门和部委直属公司本着提高配额使用率的原则,定期对本地区、本企业出口商品配额执行情况进行自查,对出口商品配额使用率达不到规定要求的企业,要及时收回已分配的配额,进行再分配,并将结果报外经贸部备案。
第二十条 外经贸部定期对各地区、各部委直属公司出口配额使用情况进行定向检查和随机抽查,并作为配额安排和调整的依据。

第七章 罚则
第二十一条 对违反有关出口管理法律、法规和规章制度的地区和企业,视情节轻重相应扣减、取消其当年出口配额,直至取消其参加相应商品配额分配的资格。
第二十二条 对违反本细则第十七条、第十八条规定的地区和企业,取消其相应商品当年出口配额,同时按其当年配额总量的10-30%扣减其下一年度的出口配额。
第二十三条 对违反本细则第九条、第十四条有关规定的地方外经贸主管部门,外经贸部有权否决其二次分配、调整方案,并责令其在规定期限内按照第九条、第十四条有关规定重新进行二次分配、调整。
第二十四条 对年配额完成率低于全国平均水平十个百分点的地区和企业,取消其下两年该配额管理商品分配的资格。

第八章 附则
第二十五条 本细则不适用于三资企业和边境小额贸易。
第二十六条 本细则由外经贸部负责解释。凡以前有关规定与本细则不一致者,以本细则为准。
第二十七条 本细则自1999年1月1日起执行。