广东省食品药品监督管理局


广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定






　　（广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕205号发布　自2009年1月1日起施行）

　　第一条　为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）等有关要求，特制定本规定。

　　第二条　药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。

　　第三条　药品生产企业对下列情形实施委托检验，必须遵守本规定：

　　（一）动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；

　　（二）对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目；

　　（三）中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。

　　第四条　委托检验受托方应是下列单位之一：

　　（一）具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构；

　　（二）具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构；

　　（三）具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。

　　第五条　委托方和受托方应按照以下要求开展委托检验：

　　（一）委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及掌握委托项目检验技能的人员；

　　（二）委托方应按规定抽样，提供有代表性的样品。样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息，并提供质量标准；

　　（三）受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验，并向委托方提供书面检验结果；

　　（四）委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告，并注明相应的委托检验信息；

　　（五）受托方仅对委托方提供的样品负责，委托方对最终的检验报告负责。

　　第六条　委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明文件复印件，包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。

　　第七条　双方应签订书面委托检验协议，明确委托项目、双方责任和义务，协议的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定，受托方应保持相对稳定。

　　第八条　委托方应在委托检验协议签订后10日内报所在地的地级以上市食品药品监督管理局备案，跨省委托检验应报省食品药品监管局备案。备案资料包括：

　　（一）委托检验备案表一份；

　　（二）委托检验协议复印件（加盖委托方公章）；

　　（三）受托方相关资质证明文件和能力范围证书复印件（加盖受托方公章）。

　　企业在申请药品GMP认证时，有关委托检验协议复印件须加盖本企业公章，随申报资料一并上报。

　　第九条　各地级以上市食品药品监督管理局应及时将本辖区药品生产企业委托检验的备案及监督检查有关情况上报省食品药品监督管理局。对跨市的委托检验，委托方所在地的市食品药品监督管理局应及时将备案情况通报受托方所在地的市食品药品监督管理局。

　　第十条　委托检验行为应符合本规定。对发现不符合规定的委托检验行为，食品药品监督管理部门应及时予以纠正。对不符合规定的委托检验行为所出具的检验结果视同未经检验，对违反《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规定的，依照有关规定进行处理。

　　第十一条　在生产活动中，生产企业应将委托检验行为纳入药品GMP自检的重点范畴。

　　第十二条　本规定自2009年1月1日起施行。


建设部


关于设立外商投资建筑业企业的若干规定实施意见
建设部


根据建设部与对外贸易经济合作部建建〔1995〕533号《关于设立外商投资建筑业企业的若干规定》（以下简称《若干规定》），为便于各地区、各部门做好设立外商投资建筑业企业的工作，现就有关问题提出如下实施意见。
一、提高认识，加强领导
允许外商投资建筑业企业，首先是为了引进国外资金及先进的管理方法和经验，提高企业素质；其次是加强与外方的合作，共同开拓国际建筑市场。
审定外商投资建筑业企业的工作，是一项重要的涉外行政执法工作，各级建设行政主管部门要加强领导，尽职尽责，严格执行审定制度，提高服务意识，树立良好的政府形象。
二、企业申报的程序
设立外商投资建筑业企业的申报程序按《若干规定》的程序办理。除应提交《若干规定》要求的文件外，还需提供企业章程、法定代表人和企业技术、财务、经济负责人的任职文件、职称证件及承包工程业绩资料。经审定合格后，由建设行政主管部门出具《设立外商投资建筑业企业审
定意见书》。
三、资质等级的确定
外商投资建筑业企业的资质等级核定标准按《若干规定》和建建〔1995〕666号文《建筑业企业资质等级标准》确定，其资质等级不得高于中方企业的原资质等级。其中有关外商投资古建筑工程、邮电通信工程、建筑防水工程、预应力专项工程、广播电影设备工程、消防工程、
机械工业设备安装工程、防腐保温工程、地基与基础工程的建筑业企业的注册资本等同于《若干规定》第七条建筑装饰装修企业等级标准核定，其余建筑业企业的注册资本均按《若干规定》建筑施工企业类别核定。
新设立的外商投资建筑业企业资质等级为暂定等级。一年内承包工程的质量全部达到国家验收标准，未发生重大伤亡、质量事故及违法行为的，由企业申报，经原资质审批部门核定后，转为正式等级。
四、承包工程的范围
外商投资建筑业企业在资质等级确定后，按照《建筑业企业资质证书》所核定的承包工程范围进行工程承包活动，并按中外投资比例承担相同比例的内、外资工程。中方出资比例应在《设立外商投资建筑业企业审定意见书》中明确。
五、原企业资质的审定
在《若干规定》实施前已成立的外商投资建筑业企业，并在1996年3月底以前，已按建设部1995年48号令《建筑业企业资质管理规定》和建建〔1995〕666号文，经过建设行政主管部门审定并颁发了资质证书的外商投资建筑业企业，应在两年内达到《若干规定》的要
求，并于1998年资质年检期间由建设行政主管部门重新审定资质等级。
六、资金的使用
合资、合作双方的投资必须用于企业装备，不得截留和挪用。
七、终止程序
外商投资建筑业企业发生分立、合并，应当在分立、合并后三个月内，向原资质审批部门办理资质注销手续并重新申请企业资质等级。
外商投资建筑业企业破产、歇业或因其他原因提前终止合同的，应当在向工商行政管理部门办理注销《企业法人营业执照》的同时，向原资质审批部门办理资质等级注销手续。
外商投资建筑业企业在合资和合作经营期满后，经中外双方同意不再延续的，资质等级证书由原资质审批部门收回，并到原登记注册的工商、税务管理部门办理有关注销手续。
八、动态管理及罚则
外商投资建筑业企业的资质动态管理及罚则根据建设部48号令执行。对外商投资建筑业企业的资质年检，各级建设行政主管部门应在资质年检结束后三个月内向建设部建筑业司备案。



1996年7月5日