进口药品管理办法
卫生部
进口药品管理办法
1990年11月2日，卫生部
第一章 总 则
第一条 为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。
第三条 进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
第四条 进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。
第二章 进口药品的注册
第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条 申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式两份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。
第七条 申请《进口药品注册证》需报送以下资料：
1．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本；
2．专利品证明文件；
3．药品说明书及中文译本；
4．技术资料：
（1）药品处方，包括活性成分、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；
（2）药品生产方法；
（3）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；
（4）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；
（5）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；
（6）药品的稳定性实验资料。
5．药品实样；
6．包装材料和包装样本。
第八条 申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准，生产厂商应提供三批样品，送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核，符合要求，方可进行审查。
第九条 首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。
第十条 《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年。到期时，国外生产厂商或经营代理商可申请换证，但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出，并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换证。
进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的，生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料，以备审核。
第三章 进口药品的合同和质量标准
第十一条 进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》，并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后15日内，将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。
第十二条 进口药品合同中必须载明质量标准，进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》，卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。
第十三条 凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品，均应在合同中订明由卖方提供。
第四章 进口药品的检验
第十四条 药品到达口岸后，进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验，填写“进口药品报验单”，并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证书等，海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行。入仓暂存待验。
第十五条 报验单位应在海关放行后7日内与口岸药检所约定抽样日期，共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》、《进口药材抽样规定》办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前，不得调拨、销售和使用。
第十六条 未取得《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》及未标明药品品名、批号、生产国家厂牌的药品，口岸药检所不得检验。
第十七条 口岸药检所抽样后要及时进行检验，并在抽样后25日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具时，须向报验单位说明情况，必要时由进口单位延长索赔期。
第十八条 口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结果和结论。遇有特殊情况可与当地卫生行政部门研究处理。
国内药品生产企业、药品经营企业和医疗单位采购进口药品时，应向进口单位索取口岸药检所的“进口药品检验报告书”或复印件，为承担售后责任，该复印件必须盖有复印单位的红色印章方可生效。
在市场销售的进口药品必须附有中文说明书。
第十九条 进口单位对检验结果有异议时，应在口岸药检所出具检验报告书之日起90日内提出充分理由和依据，向原口岸药检所申请复验，如对复验结果仍有异议，可向中国药品生物制品检定所申请复验裁决，有关复验裁决的检验费用，由败诉一方承担。
第二十条 医疗急救、科研用（不包括新药临床）或国外赠送的少量进口药品，由收货单位向所属卫生厅（局）申请免验，海关凭卫生厅（局）出具的免验证明放行。免验的进口药品在使用中如发生问题，由收货单位负责。个人自用少量的进口药品，按照海关的规定办理。
本条所指的进口药品均不得在市场销售。
第五章 进口药品的索赔
第二十一条 口岸药检所应将检验不符合规定、不准进口药品的检验报告书，及时报送卫生部、中国药品生物制品检定所、所在地卫生厅（局）并抄送各口岸药检所；同时出具中、英文“进口药品检验报告书”，进口单位据此向外索赔。索赔结案前经检验不准进口的药品，由报验单位妥善保管，不得擅自动用。索赔结果应及时书面告知口岸药检所。
第六章 处 罚
第二十二条 对进口药品经检验不合格超过两次的生产厂商，由卫生部给予警告、通报、吊销《进口药品注册证》的处罚。
对伪造、假冒、掺假的进口药品，除口岸药检所留样备查外，由卫生行政部门予以没收，并由卫生部吊销该厂商所有《进口药品注册证》。
第二十三条 对无《药品经营企业许可证》而擅自经营进口药品的；未经口岸药检所检查合格而擅自销售或使用的；伪造、变造检查报告书、检验证书或报验证明的；以及其它违反本办法规定的，由当地卫生行政部门依照《药品管理法》的有关规定处罚。
伪造、变造《进口药品注册证》的，除吊销和收缴《进口药品注册证》外，依据《药品管理法》有关规定予以处罚。
第二十四条 卫生行政部门的工作人员和口岸药检所的检验人员，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守给国家造成不良影响或经济损失的，根据情节轻重，给予行政处分或者依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第二十五条 依据本办法，卫生部核发《进口药品注册证》，口岸药检所实施检验和对外出证，按照有关规定收费。
第二十六条 麻醉药品、精神药品、放射性药品的进口，按国务院颁发的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》办理。
第二十七条 进口人血清白旦白及卫生部特许进口的血液制品，必须按有关规定报经卫生部审核批准后，方可组织进口。
第二十八条 本办法所指的国际通用药典是《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《欧洲药典》。
第二十九条 本办法由卫生部负责解释。
第三十条 本办法自1991年1月1日起执行。
四川省人民政府办公厅印发省物价局等部门关于四川省城市生活垃圾及危险废物处理收费管理暂行办法的通知
四川省人民政府办公厅
四川省人民政府办公厅印发省物价局等部门关于四川省城市生活垃圾及危险废物处理收费管理暂行办法的通知
川办发［2006］28号
2006-7-24
省物价局、省建设厅、省发展改革委、省环保局等部门拟定的《四川省城市生活垃圾及危险废物处理收费管理暂行办法》已经省政府同意，现印发你们，请遵照执行。
四川省城市生活垃圾及危险废物
处理收费管理暂行办法
省物价局 省建设厅省发展改革委 省环保局
第一章 总 则
第一条 为加快城市生活垃圾及危险废物处理步伐，提高垃圾处理质量，改善城市生态环境，促进可持续发展，根据《价格法》、《四川省定价目录》、原国家计委、财政部、建设部、国家环保总局《关于实行城市生活垃圾处理收费制度促进垃圾处理产业化的通知》（计价格［2002］872号）、国家发展改革委、国家环保总局、卫生部、财政部、建设部《关于实行危险废物处置收费制度促进危险废物处置产业化的通知》（发改价格［2003］1874号）、《四川省人民政府关于进一步加强城市生活污水和垃圾处理项目建设与管理的通知》（川府发［2004］24号）等相关规定，制定本管理办法。
第二条 本《办法》所指城市生活垃圾及危险废物处理费（以下简称垃圾处理费）是指为保障城市生活环境，解决垃圾污染而建设的垃圾无害化集中处理项目所需费用，包括垃圾收集、运输和集中处理垃圾所需的费用（不包括垃圾清扫）。
垃圾处理费属经营服务性收费，实行“谁污染谁付费”的原则，向服务范围内的机关、企事业单位和居民（包括城市暂住人口）收取。
第二章 城市垃圾处理收费管理
第三条 省物价局会同省建设厅、省发展改革委、省环保局负责制定全省垃圾处理收费的管理原则和管理办法。
市（州）、县（市、区）人民政府价格部门会同同级建设、发展改革、环保部门按《办法》的规定，负责制定本行政区域垃圾处理费具体收费标准。
第四条 城市生活垃圾处理费实行政府定价，危险废物处置费实行政府指导价。由城市生活垃圾和危险废物处理单位（或企业）提出申请，按规定举行听证会，由当地价格部门会同建设、发展改革、环保部门审核收费标准，报同级人民政府审批后执行并报上一级价格、建设、发展改革、环保部门备案。
第三章 城市生活垃圾处理费标准制定和征收
第五条 城市生活垃圾是指城市人口在日常生活中产生或为城市日常生活提供服务产生的固体废物以及法律、行政法规规定，视为城市生活垃圾的固体废物（包括建筑垃圾和渣土、不包括工业固体废物和危险废物）。
第六条 凡收取城市生活垃圾处理费的城市，应按照补偿垃圾收集、运输和处理成本、还本付息、合理盈利的原则，结合当地实际，充分考虑市民的经济承受能力，确定垃圾处理费标准。
第七条 城市生活垃圾处理费实行“分环节定价、统一征收、专户管理、政府分配”的原则。其中“分环节定价”是对垃圾处理费进行分配拨付时，与垃圾收集、运输、处理企业进行结算，分环节核定结算价格。
城市生活垃圾处理费标准由垃圾收集、运输、处理费用以及代征手续费构成。
第八条 对城市生活垃圾处理设施不足，已经投资在建的城市生活垃圾处理设施，经当地城市人民政府批准，可在建设期内提前收取城市生活垃圾处理费，收取的费用可用于补充城市生活垃圾处理设施的建设费用，但在建项目3年内必须建成并实施垃圾处理。
第九条 城市生活垃圾处理费标准应按照社会平均成本的原则制定。垃圾处理费标准=垃圾收集、运输成本+垃圾处理成本+代征手续费，其中垃圾处理成本包括垃圾处理厂的运行成本和财务成本以及合理利润和税金。
城市生活垃圾处理费收集、运输成本主要由运输工具折旧费、材料费、动力费、维修费、设施设备折旧费、财务成本、人工工资及福利费等构成。
城市生活垃圾处理厂成本主要由建设成本、处理成本、财务成本、人工工资及福利费等构成。为降低成本，杜绝修建除垃圾处理工艺外不必要的设施，制定标准时不考虑垃圾处理工艺和必要办公用房以外的成本，采用社会平均成本并适当考虑个体成本差异的方法制定、调整收费标准。
合理利润在国家和省没有新规定前，根据不同的投资性质和方式暂由当地人民政府确定。税收应按国家有关规定实行减免。
第十条 现阶段城市生活垃圾处理厂实行保本微利原则，达不到这一水平的，应结合本地区城市生活垃圾处理厂的运行成本制定最低收费标准；最低收费标准高于当地居民经济承受能力，不能保证城市生活垃圾处理厂正常运行，当地政府应给予补贴，确保城市生活垃圾处理厂正常运行。
第十一条 城市生活垃圾处理厂在运行过程中，不论经营主体性质，国家补助资金、在建期收费等政府投入的无偿资金，均不计入财务费用，不得计提资金利息和利润。
第十二条 城市道路、广场等公共场所属市政公用设施，垃圾清扫所需费用由公共财政开支，不计入垃圾处理费。
第十三条 城市生活垃圾处理费征收方式：
（一）城市生活垃圾处理费由环卫部门按月征收，也可委托电力、天然气、自来水、广电网络公司、银行等企业或街道办事处代收。对代收单位，可从收取的垃圾处理费中提取一定比例的手续费。具体手续费标准由各地物价部门核定。
（二）征收城市生活垃圾处理费应本着简便易行的原则，对不同的收费对象可采取不同的计费方式分类收取：
1．城市居民（包括暂住人口）以人或户计收，国家机关、企事业单位、社会团体可按职工人数计收，也可按垃圾量计收；
2．车站、港口、机场等公共场所按垃圾量计收。交通运输工具产生的垃圾并入公共场所收取，不再对运输工具单独收取生活垃圾处理费；
3．生产经营单位、商业网点可按营业场所面积或垃圾产生量计收。
第十四条 征收的城市生活垃圾处理费由地方人民政府指定有关部门监管。按照分环节定价标准按月拨付给相关单位或企业。建设、环保等部门要加强对城市生活垃圾处理厂处理量和处理质量的监控，对处理不达标的要相应扣付处理费资金。具体管理办法由地方人民政府确定。
第十五条 任何单位和部门都不得擅自减免城市生活垃圾处理费，对政府确定减免的弱势群体，其处理费的差额部分由政府予以等额补偿；对应缴不缴者，经催促后逾期2个月的，可公布其欠费情况并依法追缴。
第四章 危险废物处置费标准制定和征收
第十六条 危险废物是指《国家危险废物名录》（国家环境保护局、国家经贸委、外经贸部、公安部环发［1998］89号文件颁布）或者根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定的具有危险特性的废物，包括工业危险废物、医疗废物和其他社会源危险废物。
第十七条 所有产生危险废物的单位必须按照国家有关规定处置危险废物，不得擅自倾倒、堆放；逾期不处置或者处置不符合国家有关规定的，由所在地县级以上环境保护部门指定单位按照国家有关规定代为处置，处置费用由产生危险废物的单位承担。
产生危险废物的单位也可以委托具有法定资质的危险废物处置单位处置危险废物并按规定缴纳处置费用。
第十八条 危险废物处置成本主要包括危险废物收集、运输、贮存和处置（含处理，下同）过程中发生的运输工具费、材料费、动力费、维修费、设施设备折旧费、人工工资及福利费等。
危险废物处置费=危险废物处置成本+合理利润+税金。
第十九条 处置危险废物可按以下方式计费：
（一）医疗废物。原则上根据医疗废物产生量，按照医疗机构病床数按月（或日）计收。对有固定病床的，按住院者实际占用床位数计算（或近3年床位实际占用率测算）；对门诊和无固定病床的医疗机构，可根据上一年每月医疗废物平均产生量按定额计收。
处置单位也可与医疗机构签订协议，按医疗废物的重量和规定的收费标准计收。
医疗机构交纳的医疗废物处置费计入医疗服务成本统一核算，不得单独立项向病员收取。
（二）对工业危险废物和社会源危险废物，原则上按危险废物的种类和重量计收。
第二十条 危险废物处置单位应在价格主管部门规定的收费标准内与产生单位签订集中处置服务协议，明确双方的责、权、利关系。
第二十一条 已交纳危险废物处置费，且危险废物已被收费单位接纳的，危险废物产生单位对该部分危险废物不再交纳排污费。
危险废物处置费不得重复计收。
第五章 监督检查
第二十二条 城市生活垃圾处理费按国家规定纳入价格成本监审。城市生活垃圾处理费制定和调整前应实施成本监审，其成本监审结论报上一级价格主管部门备案，同时接受上一级价格主管部门的抽查。
第二十三条 城市生活垃圾处理费应专项用于垃圾收集、运输和处理成本，任何部门和单位不得截留、挪用，有关部门要加强监督检查和审计、依法查处违法违规行为。
第二十四条 城市生活垃圾处理厂要确保正常运行和运行质量，按设计要求达标处理。凡在规定时间内达不到规定处理能力和标准的，要依法追究有关单位和责任人的责任。
第六章 附 则
第二十五条 鼓励推行城市生活垃圾分类收集和综合利用。对实行城市生活垃圾分类的用户可实行收费减免。具体办法由各地自行确定。
第二十六条 鼓励垃圾处理厂规模发展，对跨市（县、区）处理城市生活垃圾的，垃圾处理厂处理费由双方协商确定。
第二十七条 各市（州）可根据本《办法》制定具体实施细则。
第二十八条 本《办法》自发布之日起执行。