国务院


医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令


　　 第276号


《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

第二章 医疗器械的管理
第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。
第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十四条 医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：
（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。
第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

第四章 医疗器械的监督
第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。
第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

第五章 罚则
第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第六章 附则
第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。
第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。



　　关键词: 反不正当竞争/救济权/制度安排/网络侵权
　　内容提要: 知识产权法与反不正当竞争法中的权利具有本原权利与救济权利之分，但两部法律在功能目标与保护对象方面有相通之处。我国的竞争立法，应采取规制不正当竞争行为与规制限制竞争及垄断行为的分别模式，扩大反不正当竞争法的适用主体范围，注意反不正当竞争法与相关民事立法的衔接和协调。在制裁不正当竞争行为方面，可考虑增加侵权行为认定的概括式条款，同时着力解决网络环境下反不正当竞争法面临的知识产权保护的新问题。


在私法领域探究知识产权法与反不正当竞争法的关系，意在说明反不正当竞争法的特殊功能作用，即对知识产权行使的保护和对知识产权滥用的规制。从法律形式来看，知识产权法与反不正当竞争法似乎是两种相互冲突的制度设计，前者旨在维护知识财产所有人的“垄断权利”，而后者则是限制或消除某种“垄断地位”。（注：富田彻男认为，“从本质上说，知识产权是为了不让竞争对手销售自己的产品或商品而拥有的一种垄断顾客的权利。在实施这种权利的过程中，需要有主动购买自己产品的顾客和廉价销售同样商品的竞争对手。”授予这种垄断权的根据，“限于在发明者或创作者付出相当劳动，公开其成果，用于服务社会目的等情况下承认其垄断。”（参见：富田彻男．市场竞争中的知识产权[M]．廖正衡，译．北京：商务印书馆，2000：13，20．））其实，两者有着共同的立法目标，即保护合法权利，促进社会进步。其不同之处在于，知识产权法是通过保护知识财产所有人合法权益、鼓励知识创新来实现这一目标；而反不正当竞争法则是通过制止非法竞争行为、维护市场竞争秩序来达到上述目的。所以，我们应当处理好具有独占属性的知识产权与反不正当竞争的关系。

一、知识产权法与反不正当竞争法的一般关系

关于反不正当竞争法与知识产权法两者之关系，涉及他们在私法领域中的地位及其关联性问题，这是我国近年来法学理论研究的一个热点问题。相关法律的一般关系分析，有必要从权利属性以及与权利有关的行为属性出发，即以知识产权与反不正当竞争的法律品性作为问题研究的基点。

知识产权是特定主体对知识财产所享有的一种专有权。权利的“专有性”，在英文中通常表示为“exclusive”或“monopoly”，我国知识产权著述将其译为“独占性”或“垄断性”。基于专有性即法定垄断性的特性，知识产权在形式上可视为是一种合法的垄断权。这种合法垄断表现在两个方面：第一，知识产权是国家为激励创新、促进知识财富增长而创设的制度产品，其“存在”本身即竞争法的除外领域，即知识产权作为合法垄断，不是反不正当竞争法的规制对象；第二，知识产权是基于智力创造成果所设置的私人产权，其权利主体进行智力劳动或投资是为竞争目的，或在竞争过程中产生智力成果，知识产权保护有助于增强权利主体的市场竞争力[1]。但是，知识产权的“使用”如果构成滥用行为，就会受到反不正当竞争法的制裁。

反不正当竞争是经营者遭受利益损害时得以请求救济的权利。1967 年《成立世界知识产权组织公约》在第 2 条“知识产权”项下，列举了作品、发明、标记等智力活动领域产生的权利，其中包括“制止不正当竞争”。受公约影响，在一段时期，我国一些学者采用“反不正当竞争权”或“禁止不正当竞争权”的说法，强调反不正当竞争权是知识产权的一部分，与专利权、商标权、著作权处于并列位置[2]。对“反不正当竞争权”，有学者提出置疑，认为其曲解了反不正当竞争的法律性质，“既无特定的客体，又无积极的权利内容”，不宜作为著作权、专利权、商标权以外的一种新的权利[3]。笔者认为，“反不正当竞争权”在语义上容易产生误解，如果作为“权利”看待也只能在规定意义上使用。这是因为，反不正当竞争只是一种救济权，它是基于原权利（如基于有体财产而产生的所有权、基于知识财产而产生的知识产权、基于合同而产生的债权）而派生的权利，其目的在于救济被侵害的原权利[4]。就其实质属性而言，所谓反不正当竞争权是权利受到侵害后，权利人请求侵权人承担民事责任的主张或诉求。此外，反不正当竞争法对知识产权的保护，只是其法律调整功能的有限部分，受该法规制的不正当竞争行为许多与知识产权无涉。因此，将反不正当竞争视为是一种积极权利，甚至将其归类为知识产权本身，这种观点是值得商榷的。

尽管知识产权与反不正当竞争具有本原权利与救济权利之分，但两部法律无论是在功能目标，还是在保护对象方面都有相通之处，其一般关系在学术界有不同认识，主要有以下两种代表性观点：

一是独立说。该学说认为知识产权法与反不正当竞争法虽然有紧密联系，但两法并不能因此融为一体，即知识产权法不能涵盖反不正当竞争法的全部，反不正当竞争法也不可能囊括知识产权法的所有内容[5]；有学者进一步指出，两法在价值取向、作用机制、立法技术等方面各具特色，反不正当竞争法属于经济法，知识产权法属于民商法[6]；也有学者将反不正当竞争法归类为与专利法、商标法相平行的“第三工业产权法”[7]；还有学者从商标权益保护着手，认为知识产权法和反不正当竞争法是并列与同位关系，它们分别有独立的保护对象、规制方式、效力范围和保护重点[8]。

二是补充说。该学说认为知识产权法与反不正当竞争法形成了相辅相成的互动关系，在某种意义上，反不正当竞争即是知识产权法律体系的有机制度构成，换言之，知识产权也是反不正当竞争法的重要规制内容。我国诸多学者认为反不正当竞争法为知识产权提供“兜底保护”[9]。日本学者满田重昭认为反不正当竞争法是商标法的补充保护法，即该法为不受商标法保护的未注册商标提供补充保护[10]。

笔者赞成补充说，即反不正当竞争法具有对知识产权提供保护的补充功能，这在德国法中被称为是“竞争法上的智力成果保护”。在这个意义上说，反不正当竞争法可以归类于知识产权法律体系之中，其理由是：第一，反不正当竞争法以其他知识产权法的调整对象作为自己的保护对象，即对于侵犯著作权、专利权、商标权的行为予以法律制裁。因此，在某些情况下会出现法条竞合及优先适用何种法律的问题。第二，反不正当竞争法对与各类知识产权有关而相关法律不能管辖的客体给予保护，以此弥补单一法律制度产生的“真空地带”。第三，反不正当竞争法对各类知识产权客体的交叉部分给予“兜底保护”，使知识产权的保护对象连结起来形成一个整体。可以说，该法是知识产权领域所涉内容更为广泛的一种法律制度。尽管在当前的立法例中，反不正当竞争法的调整范围已越来越广，扩大到许多与知识产权毫无关系的其他领域。但是，保护知识产权仍是反不正当竞争法的重要任务。

反不正当竞争法与知识产权法的关系，不是等同关系，不能相互替代，而是相互配合、补充地发挥法律功能。正如世界知识产权组织 1988 年所宣传的那样，“反不正当竞争法实际保护着专利法、商标法等专门法所保护不到的那些应予保护的权利”。[11]反不正当竞争法在对知识产权提供保护时与专门的知识产权制度有所不同：专门制度是“基本权利法”，即以专有权利为中心，形成主体、客体、内容、取得、行使、限制以及救济的规范体系；而反不正当竞争法是“行为规制法”，即以维护市场竞争秩序为核心，对各种利用知识产权的行为作为市场行为进行规范，构建了一个“不正当竞争行为”与“反不正当竞争行为”的规范体系。现对反不正当竞争法与专门知识产权法的关系简述如下：

（1）反不正当竞争法与商标法。在知识产权法律体系中，两者关系最为密切也最为重要。以至于有学者说，商标法与反不正当竞争法在商标权益的保护上呈并列关系。反不正当竞争法主要是对未注册知名商标提供反混同保护，而商标法偏重于对驰名商标的反淡化保护。[12]在商业标记领域，反不正当竞争不仅对假冒商标行为进行规制，而且包括擅自使用知名商品的特有名称、包装、装潢以及与此相类似的标记。此外，在非类似商品上使用他人注册商标（包括注册商标和非注册知名商标），或在商品销售中以自己的商标取代相关商品的他人商标（即“反向假冒”行为），都可以依据反不正当竞争法进行处理。

（2）反不正当竞争法与专利法。就技术领域的法律保护而言，专利法与反不正当竞争有着不同的功能，前者对技术成果授予专利权，后者则对技术成果采取商业秘密保护；此外，两者也有交叉之处，当一项技术发明申请专利后，获得授权前，可以援用反不正当竞争法给予“临时保护”；当一项外观设计保护期间届满，如果属于知名的产品外观，可以请求反不正当竞争法提供“继续保护”。需要注意的是，当技术成果权益纠纷遇有法律竞合时，一般应先适用专利法，在专利法未作规定时才考虑使用反不正当竞争法。

（3）反不正当竞争法与著作权法。较之商标法、专利法与反不正当竞争法的关系而言，著作权法与反不正当竞争法的关联性较弱。在有些国家中，冒用他人的作品名称或标题，对作品中的虚构形象进行商业利用等，都可认定为与著作权有关的不正当竞争行为。

二、反不正当竞争立法中的知识产权制度安排

我国“反不正当竞争法”自 1993 年实施以来，对于鼓励和保护公平竞争，制止不正当竞争行为（包括与知识产权有关的不正当竞争行为），保护经营者和消费者的合法权益，保障市场经济的健康发展，无疑起到了积极的作用。但是，《反不正当竞争法》实施几近20 年，一直未及修改。由于法律文本原来存在的问题以及竞争法律新近的发展，该法不敷使用而需要完善的地方日益凸显。现就反不正当竞争立法中的知识产权问题略作如下分析：

（一）竞争法分别立法模式与禁止知识产权滥用

我国反不正当竞争法立法之初，奉行的理论基础是“综合调整模式”。根据这种立法模式，反不正当竞争法并不是单一的规制不正当竞争行为的专门法，而是一部包括反不正当竞争、反限制竞争以及某些反垄断行为的综合性法律。在该法所列举的11 种不正当竞争行为中，通常认为公用企业限制竞争、行政性限制竞争、低价倾销、搭售行为、串通投标行为归属于反限制竞争和反垄断的范畴。随着我国于 2007 年出台反垄断法，专门规制限制竞争和垄断行为，我国竞争法立法模式已经进入到分别式立法道路。有鉴于此，知识产权滥用问题应该交由作为公法的反垄断法规制，而不应由反不正当竞争法调整。对知识产权的法律规制，包括私法规制和公法规制两种：前者首先表现为知识产权法自身规范（如地域限制、时间限制、权能限制）对知识产权行使的限制，同时也体现在民法基本原则（如诚实信用原则、权利滥用禁止原则、公序良俗原则）对知识产权滥用进行约束；后者则是在反垄断法的框架内来解决知识产权滥用问题。知识产权虽然被视为“合法垄断权”，其权利本身当然不能假定为反垄断法所指向的“市场支配力”。但是，知识产权与其他财产权一样，在适用法律上并不特别地免于反垄断审查，即知识产权不能构成反垄断法的“除外领域”。概言之，根据我国竞争立法模式，知识产权滥用问题应交由反垄断法处理。

（二）经营者资格限定与竞争法调整的主体范围

现行反不正当竞争法规定不正当竞争行为的主体是“经营者”，即从事商品经营或营利性服务的法人、其他经济组织和个人。将侵权行为主体限定为经营者，这一规定的不足之处已遭致学界的批评。对此有学者认为，对何为经营者可分别从主体资格和主体行为的不同角度进行界定。前者是为经营活动的法定资格。依此观点，侵犯商业秘密的企业职工、商业贿赂的法定代表人或者经办人、无照经营者则不能包括在内；后者强调从事经营活动的行为，行为人即是“经营者”。依后者理解更具合理性和可行性[13]。这种扩大解释，有助于对现行法的适用。但是，未来的反不正当竞争法的修改，应在调整的主体范围作出全面的修改。首先，将侵权责任主体即不正当竞争行为主体，从“经营者”扩大到所有从事市场经济活动的主体，即从事市场交易行为者，就是反不正当竞争法规制的对象；同时对权利或权益主体即不正当竞争行为的受害人，不必强调其“经营者”资格，而泛指拥有知识产权的一切主体（包括作品名称或标题的创作者、非专有技术成果的发明者、未注册商标的所有者等）。对权利主体资格与侵权责任主体资格不作限定，可以使反不正当竞争法真正成为“不管法”，发挥其对知识产权“兜底”保护的作用[14]。

（三）侵权行为列举式规定与概括式条款的增列

反不正当竞争法关于不正当竞争行为采取列举式规定，既没有一般性适用的概括条款，也没有扩展适用空间的“兜底”条款，存在着明显的封闭性缺陷。从立法技术而言，概括式与列举式并举是现代各国相关立法的通行模式，即在开列典型侵权行为类型的清单的同时，规定一个关于侵权行为的概括条款，并授权执法机关根据该条款认定社会生活中新出现而法律未能详尽列举的侵权行为。有的学者认为，我国《反不正当竞争法》第 2 条第 2 款规定“本法所称的不正当竞争，是指经营者违反本法规定，损害其他经营者的合法权益，扰乱社会经济秩序的行为”，就是一个一般性条款。笔者认为，该项条款缺乏一般性条款的必备要素。这是因为，根据该款规定，只有“违反本法规定”的行为，即该法明确规定的 11 种行为，才是不正当竞争行为。可以认为，该款规定只是一个定义性规范，不足以在侵权行为类型清单外作扩大解释之用。因此，未来的反不正当竞争法在侵权行为一章中，可删除反垄断法已规定的限制竞争行为和垄断行为，列举规定典型的不正当竞争行为类型，同时增加关于不正当竞争行为认定的一般性条款。

（四）反不正当竞争法与相关民事立法的衔接、协调

基于公平与正义的共同立法目标，知识产权与反不正当竞争法在调整功能上表现了互动与协调。在这里，知识产权保护是两部法律功能互补的连接点。郑成思教授曾经说到，“单行的知识产权法与反不正当竞争法之间并不存在一个谁挤占了谁的位置的关系问题，而是后者（或后一部分内容）对前者如何给予补充的问题”。就知识产权保护来说，单行知识产权法在水平上是“强保护”，在范围上是“窄保护”；而反不正当竞争法在水平上是某种“弱保护”，在范围上则是“宽保护”[15]。这说明两部法律在功能上是互补的，但在法律形式上是独立的。在我国，反不正当竞争法对知识产权保护的规定，有三种类型：一是知识产权本身（如商标权），已有单行立法规定，反不正当竞争法仅提供补充保护；二是与知识产权有关的其他权利（如商业秘密权、商誉权、形象权等），尚无单行法规定，反不正当竞争法提供了专门保护；三是与知识产权有关的财产权益（如作品名称、标题，知识商品的名称、包装、装潢等），相关单行法未作规定的，反不正当竞争法提供了“兜底保护”。上述分析表明，反不正当竞争法所涉及的知识产权及相关权益，在民事立法中可作出如下制度安排，有的需另行制定专门法律、法规，如商业秘密保护法规；有的可在民法基本法中作出原则规定，如商誉权；有的则交由反不正当竞争法作出列举式规定。