关于发布《公路水运工程监理单位资质管理暂行规定》的通知(已废止)
交通部
关于发布《公路水运工程监理单位资质管理暂行规定》的通知
1995年5月18日，交通部
现发布《公路水运工程监理单位资质管理暂行规定》，自1995年7月1日起施行。原《公路、水运工程监理单位监理资格审批暂行规定》同时废止。
在本规定施行之前，由交通部颁发的《监理资格证书》，一律视为本规定中的《临时监理资质证书》。
附：公路水运工程监理单位资质管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 根据《国务院办公厅关于印发交通部职能配置、内设机构和人员编制方案的通知》（国办发〔1994〕29号）关于加强公路、水运基础设施建设的宏观调控和行业管理的要求，为加强公路、水运工程监理单位的资质管理，保证监理工作的正常进行，制定本规定。
第二条 本规定适用于承担公路、水运新、改、扩建工程监理业务的监理单位。
本办法所称监理单位，是指经其主管部门批准成立、取得交通部（或交通部授权的省、自治区、直辖市交通主管部门）颁发的监理资质证书、具有独立法人资格的单位。
第三条 监理单位的资质，是指从事监理业务的人员数量、技术职称、专业组成、注册资金、测试仪器的配备、管理水平、监理业绩等方面的综合能力，分甲级、乙级、丙级。其分级标准见附件一。
第四条 交通部是全国公路、水运工程监理单位资质管理工作的主管部门。监理单位的资质实行分级管理。
交通部部属及双重领导的企事业单位成立的监理单位，地方交通部门所属的甲、乙级监理单位，承担公路、水运工程监理业务的非交通系统的甲、乙级监理单位，其资质由交通部审批。
地方交通部门所属的丙级监理单位，承担公路、水运工程监理业务的非交通系统的丙级监理单位，其资质由监理单位所在地的省级交通主管部门审批。
第五条 监理单位必须按所批准的资质等级承担其相应的监理业务，各级监理单位的监理业务范围见附件一。
第六条 交通部基本建设质量监督总站是交通部监理单位资质管理工作的办事机构；各省级交通（公路、水运）工程质量监督站是该省级交通主管部门监理单位资质管理工作的办事机构。
第二章 监理资质的申报和审批
第七条 交通部部属及双重领导企事业单位所属的监理单位，其资质经单位主管部门初审合格后，报交通部审批。审批结果抄送建设部及有关省（自治区、直辖市）建委（建设厅、局）备案。
申请承担甲、乙级监理业务的地方交通部门所属的监理单位，其资质须经单位所在地省级交通主管部门初审合格后，报交通部审批。审批结果抄送建设部及有关省（自治区、直辖市）建委（建设厅、局）备案。
申请承担甲、乙级公路或水运工程监理业务的非交通系统的监理单位的资质，按监理单位的行政隶属关系，经其行业主管部门初审合格后，送监理单位所在地省级交通主管部门签署意见，报交通部审批。审批结果抄送建设部备案。
申请承担丙级监理业务的地方交通部门所属的监理单位的资质，由其行政主管部门初审合格后，报单位所在地的省级交通主管部门审批。审批结果抄送交通部及有关省（自治区、直辖市）建委（建设厅、局）备案。
申请承担丙级公路或水运工程监理业务的非交通系统的监理单位的资质，按监理单位的行政隶属关系，经监理单位所在地的省级行业主管部门初审合格后，报监理单位所在地省级交通主管部门审批。审批结果抄送交通部及有关省（自治区、直辖市）建委（建设厅、局）备案。
第八条 新组建的监理单位的资质申请书，应包括下列内容：
（一）单位名称和地址；
（二）上级主管部门的名称；
（三）法定代表人及技术负责人的姓名、年龄、学历、专业、职称、工作简历、资格证书及主管部门任命书的复印件；
（四）监理人员名单一览表，包括姓名、年龄、学历、专业、职称及拟担任何种专业的监理工程师，同时提供上述人员的资格证书复印件；行政管理人员名单一览表；
（五）单位所有制性质及章程；
（六）单位及主要成员从事公路、水运工程建设的业绩；
（七）成立监理单位的批复文件；
（八）技术装备情况；
（九）所申请的监理业务范围；
（十）注册资金；
（十一）机构框图。
此外，须填报《公路、水运工程监理单位成立（定级、升级）申请表》（表式见附件二）。
第九条 所有新组建的监理单位，在二年考核期内暂不定级，由审批单位发给《临时监理资质证书》，证书有效期为三年。
监理单位取得《临时监理资质证书》后，方可向工商行政管理部门申请登记注册，领取工商营业执照，按《临时监理资质证书》中核定的监理业务范围，从事监理业务。
第十条 监理单位自取得《临时监理资质证书》之日起，开展监理业务期满二年后可按照《公路、水运工程监理单位资质等级标准及监理业务范围》向监理单位资质审批部门申请核定资质等级。
申请核定资质等级时须提交下列材料并填报《公路、水运工程监理单位成立（定级、升级）申请表》。
（一）定级申请书；
（二）《临时监理资质证书》和《营业执照》复印件；
（三）法定代表人和技术负责人的有关证明文件；
（四）在岗的监理人员和行政管理人员一览表；
（五）《项目监理评定书》；
（六）所监理的主要工程项目的用户意见；
（七）其它证明监理业务能力的文件。
第十一条 监理单位资质审批部门根据申请材料，对监理单位的人员素质、专业技能、管理水平、资金状况、技术装备、监理工作信誉及实绩等进行综合评审，并核发相应的《监理资质等级证书》。对于达不到申请资质等级标准的，不予核发《监理资质等级证书》。
第十二条 已定级的监理单位，其实际资质基本达到上一等级标准的（除监理业绩外），可向交通部申请承担上一资质等级规定的某公路、水运工程项目的监理资格，经审查核实后，发给相应的《临时监理资质证书》。
第十三条 已定级的监理单位，其实际资质全部达到上一等级标准的，可向交通部提出升级申请，并填报《公路、水运工程监理单位成立（定级、升级）申请表》，经批准，发给相应的《监理资质等级证书》，收回原《监理资质等级证书》。
第十四条 监理单位申请升级或申请承担上一等级监理业务时，应提交同定级申请一致的有关材料。
第十五条 监理单位必须建立《项目监理评定书》。《项目监理评定书》是核定监理单位资质等级的重要依据。
第十六条 监理单位分立、合并或者终止时，必须保护其财产，依法清理债权、债务。
第三章 复 查
第十七条 对于已定级的监理单位，实行资质动态管理。每两年由其监理资质审批部门进行一次复查。
监理单位资质复查的主要内容包括：
（一）监理单位的资质等级与应达到资质标准的符合程度；
（二）监理单位的信誉和履行合同的情况；
（三）有无违章违纪行为；
（四）主要受监工程项目的建设单位意见；
（五）监理工作实效。
监理单位资质复查采用审查监理单位报送的文字材料与现场抽查结合的方式进行。
第十八条 受复查的监理单位，应提交下列复查材料：
（一）《监理资质等级证书》；
（二）在岗监理人员一览表及主要工作内容；
（三）《项目监理评定书》；
（四）其它能反映监理能力、监理信誉的材料。
第十九条 对复查合格的监理单位，由资质管理部门在其《监理资质等级证书》上签署复查意见，核准原资质等级；对复查不合格的监理单位，可视情暂缓核准其资质等级，要求限期整改、重新报检或降级。
第四章 中外合资、合作及外商独资监理单位的资质管理
第二十条 中外合资、合作、外商独资及港澳台地区的监理单位在我国境内从事公路、水运工程监理业务，必须严格遵守我国有关法规并遵守本规定。
第二十一条 中外合资成立的监理单位的资质审查，除按上述有关规定办理外，还应提交以下资料：
（一）外方合资者所在国家核发的营业执照。
（二）外方合资者投入的人员、设备、资金等方面的证明材料。
（三）合资单位的合资协议及章程。
（四）外方合资者为监理咨询单位的，须提交其资质证明及从事监理咨询业务的业绩材料。
其申请资质审查事宜由中方合资者负责办理。
第二十二条 中外监理单位合作承担公路、水运工程项目的监理业务，须由中方合作者向交通部申请办理资质审查手续，取得《临时监理资质证书》后，方可开展监理业务。申请资质审查应提交以下材料：
（一）合作双方的营业执照及资质证明材料。
（二）从事监理业务的业绩。
（三）拟派遣监理人员的姓名、国籍、专业及主要监理简历。
（四）合作协议书。
（五）拟承担监理项目的有关情况，包括项目名称、规模、建设单位的邀请书等。
第二十三条 国外（境外）监理组织在我国独立承担公路、水运工程项目监理业务，须向交通部申请监理资质审查，取得《临时监理资质证书》后，方可开展监理业务。申请监理资质审查应提交以下材料：
（一）其所在国家（地区）核发的执照及资质证明；
（二）从事监理业务的资历与业绩；
（三）拟派遣的监理人员的姓名、国籍、专业、特长、简历；
（四）金融机构出具的资信证明材料。
（五）拟承担监理项目的有关情况，包括项目名称、规模、建设单位的邀请书等。
以上材料须有中文本。
第五章 罚 则
第二十四条 监理单位有下列行为之一者，除承担监理合同规定的经济责任外，交通主管部门可根据情节，分别给予警告、通报批评、暂扣资质证书责令停业整顿、降低资质等级、收缴监理资质证书的处罚。
（一）申请设立、定级、升级时隐瞒真实情况，弄虚作假的；
（二）变更或者终止业务，不及时办理报批或备案手续的；
（三）超越核定的监理业务范围或者未经批准擅自从事监理活动的；
（四）出借、转让、出卖、涂改、伪造监理资质证书的；
（五）徇私舞弊，损害委托单位或被监理单位利益的；
（六）因监理工作失误，造成重大工程质量事故或人身伤亡事故的。
第二十五条 作出处罚决定的部门，应遵守《交通行政执法监督规定》。
当事人对行政处罚决定不服的，可以在收到处罚通知之日起15日内，向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在收到复议决定之日起15日内，向人民法院起诉。
第六章 附 则
第二十六条 《临时监理资质证书》、《监理资质等级证书》由交通部统一印制。
根据开展监理业务的需要，监理资质审批部门可向监理单位核发《临时监理资质证书》或《监理资质等级证书》副本若干份，其副本与正本具有同等法律效力。
第二十七条 各省、自治区、直辖市交通主管部门可以根据本规定制定实施细则，并报交通部备案。
第二十八条 本规定由交通部负责解释。
第二十九条 本规定自1995年7月1日起施行，交通部1990年11月13日发布的《公路、水运工程监理单位监理资格审批暂行规定》（〔90〕交工字618号）同时废止。
附件一：公路、水运工程监理单位资质等级标准及监理业务范围
一、监理单位资质等级标准
（一）公路工程监理单位资质等级标准
公路、桥隧工程
甲级
1、监理单位的法定代表人应具有10年以上从事公路、桥隧工程建设的经历，具有高级专业技术职称并已取得监理工程师资格证书；总工程师应具有15年以上从事公路、桥隧工程建设的经历、具有工程系列高级技术职称，并已取得监理工程师资格证书。
2、已取得监理工程师资格证书（含专业监理工程师资格证书）的各类专业技术人员不少于50人。其中，工程系列高级专业技术人数不少于10人，高级经济师、高级会计师共不少于3人。
各类专业技术人员配套合理。主要包括路基路面、桥隧结构、材料试验、测量、工程地质、工程机械、工程计划、工程经济、合同管理等专业人员。
3、拥有材料及路基、路面、桥梁、隧道等工程试验仪器和检测设备，具有建立工地试验室的条件。
4、注册资金不少于200万元。
5、承担过两项以上一类公路、桥隧工程的施工监理，业绩优良，社会信誉好。
6、有完善的规章制度和组织体系。
乙级
1、监理单位的法定代表人应具有10年以上从事公路、桥隧工程建设的经历，具有中级以上专业技术职称并已取得监理工程师资格证书；总工程师应具有15年以上从事公路、桥隧工程建设的经历，具有工程系列高级专业技术职称，并已取得监理工程师资格证书。
2、已取得监理工程师资格证书（含专业监理工程师资格证书）的各类专业技术人员不少于30人。其中，工程系列高级技术职称人数不少于5人，经济师、会计师共不少于2人。
各类专业技术人员配套合理。主要包括路基路面、结构、材料试验、测量、工程地质、工程计划、工程经济、合同管理等专业人员。
3、拥有材料及路基、路面等工程试验仪器和检测设备，具有建立工地试验室的条件。
4、注册资金不少于100万元。
5、承担过的两项以上二类公路、桥隧工程的施工监理，业绩优良，社会信誉好。
6、有完善的规章制度和组织体系。
丙级
1、监理单位的法定代表人应具有8年以上从事公路、桥隧工程建设的经历，具有中级以上专业技术职称并已取得监理工程师资格证书或专业监理工程师资格证书；总工程师应具有15年以上从事公路、桥隧工程建设的经历，具有工程系列高级专业技术职称，并已取得监理工程师资格证书。
2、已取得监理工程师资格证书（含专业监理工程师资格证书）的各类专业技术人员不少于20人。其中，工程系列高级技术职称人数不少于3人，经济师不少于1人。
3、拥有必要的试验仪器和检测设备。
4、注册资金不少于20万元。
5、承担过的两项以上三类公路、桥隧工程的施工监理，业绩优良，社会信誉好。
交通工程
甲级
1、监理单位法定代表人应具有10年以上从事交通工程建设的经历，具有高级专业技术职称并已取得监理工程师资格证书；总工程师应具有10年以上从事交通工程建设的经历，具有工程系列高级专业技术职称并已取得监理工程师资格证书。
2、已取得监理工程师资格证书（含专业监理工程师资格证书）的各类专业技术人员不少于30人。其中，具有工程系列高级技术专业职称人数不少于8人，高级经济师、高级会计师共不少于2人。
各类专业技术人员配套合理。主要包括安全设施、监控、通信、收费、标志标线、供电照明、试验检测、工程计划、工程经济、合同管理等专业人员。
3、拥有交通工程所需的全部常用试验仪器和检测设备，具备光通信、微波通信、移动通信等工程的检测仪器。
4、注册资金不少于150万元。
5、承担过两项以上一类交通工程的施工监理，业绩优良，社会信誉好。
6、有完善的规章制度和组织体系。
乙级
1、监理单位的法定代表人应具有10年以上从事交通工程建设的经历，具有中级以上专业技术职称并已取得监理工程师资格证书；总工程师应具有20年以上从事交通工程建设的经历，具有工程系列高级专业技术职称，并已取得监理工程师资格证书。
2、已取得监理工程师资格证书（含专业监理工程师资格证书）的各类专业技术人员不少于20人。其中，工程系列高级专业技术职称人数不少于4人，经济师、会计师共不少于2人。
各类专业技术人员配套合理。主要包括安全设施、标志标线、试验检测、工程计划、工程经济、合同管理等专业人员。
3、拥有公路交通安全设施工程和所需材料的试验仪器和检测设备。
4、注册资金不少于80万元。
5、承担过两项以上二类交通工程项目的施工监理，业绩优良，社会信誉好。
6、有完善的规章制度和组织体系。
丙级
1、监理单位的法人代表应具有8年以上从事交通工程建设的经历，具有中级以上专业技术职称并已取得监理工程师资格证书或专业监理工程师资格证书；总工程师应具有10年以上从事交通工程建设的业绩，具有工程系列高级专业技术职称，并已取得监理工程师资格证书。
2、已取得监理工程师资格证书（含专业监理工程师资格证书）的各类专业技术人员不少于10人。其中，工程系列高级专业技术职称人数不少于3人，经济师不少于1人。
3、拥有必要的试验仪器和检测设备。
4、注册资金不少于20万元。
5、承担过两项以上三类交通工程项目的施工监理，业绩优良，社会信誉好。
（二）水运工程监理单位资质等级标准
甲级
1、监理单位法定代表人应具有15年以上从事水运工程建设的经历、具有高级专业技术职称并已取得监理工程师资格证书；总工程师应具有20年以上从事水运工程建设的经历，具有水运工程系列高级专业技术职称并已取得监理工程师资格证书。
2、已取得监理工程师资格证书（含专业监理工程师资格证书）的技术人员和管理人员共不少于25人。各类专业技术人员不少于40人，其中，具有工程系列高级技术专业职称人数不少于10人，高级经济师、会计师各不少于1人。
各类专业技术人员配套合理。主要包括港工、航道、机械、工民建、电气、工程地质、测量、试验检测、合同管理等专业人员。
3、拥有材料、土工、工程结构等工程试验仪器和检测设备，具有建立工地试验室的条件。
甲级水运监理单位应装备以下主要检测仪器：经纬仪、水准仪、专用测距仪、万能材料试验机、压力机、混凝土强度快速测定仪、回弹仪、钢筋保护层测定仪、金属探伤仪、混凝土搅拌仪、胶浆搅拌机、跳桌、烘箱、混凝土取芯机。
4、注册资金不少于200万元。
5、承担过两项以上大型水运工程项目的施工监理，业绩优良，社会信誉好。
6、有完善的规章制度和组织体系。
乙级
1、监理单位的法定代表人应具有10年以上从事水运工程建设的经历，具有中级以上专业技术职称，并已取得监理工程师资格证书；总工程师具有20年以上从事水运工程建设的经历，具有水运工程系列高级专业技术职称，并已取得监理工程师资格证书。
2、已取得监理工程师资格证书（含专业监理工程师资格证书）的技术人员和管理人员共不少于15人。各类专业技术人员不少于30人，其中，工程系列高级专业技术职称人数不少于5人，经济师、会计师各不少于1人。
各类专业技术人员配套合理。主要包括港工、航道、机械、工民建、电气、工程地质、测量、试验检测、合同管理等专业人员。
3、拥有材料、土工、工程结构等工程试验和检测仪器设备，具有建立工地试验室的条件。
乙级水运工程监理单位应装备以下主要检测仪器：经纬仪、水准仪、专用测距仪、万能材料试验机、压力机、回弹仪、砼强度快速测定仪、钢筋保护层测定仪、烘箱。
4、注册资金不少于100万元。
5、承担过两项以上中型水运工程项目的施工监理，业绩优良，社会信誉好。
6、有完善的规章制度和组织体系。
丙级
1、监理单位的法定代表人应具有8年以上从事水运工程建设的经历，具有中级以上专业技术职称，并已取得监理工程师资格证书或专业监理工程师资格证书；总工程师具有15年以上从事水运工程建设的经历，具有水运工程系列高级专业技术职称，并已取得监理工程师资格证书。
2、已取得监理工程师资格证书（含专业监理工程师资格证书）的技术人员和管理人员共不少于8人。各类专业技术人员不少于15人，其中，工程系列高级专业技术职称人数不少于3人，经济师不少于1人。
3、拥有必要的检测仪器设备。
4、注册资金不少于50万元。
5、承担过两项以上小型水运工程项目的施工监理，业绩优良，社会信誉好。
二、监理单位的监理业务范围
（一） 甲级
公路、桥隧专业：在全国范围内监理一、二、三类公路、桥隧工程。
交通工程专业：在全国范围内监理一、二、三类交通工程。
水运工程专业：在全国范围内监理大、中、小型水运工程。（二） 乙级
公路、桥隧专业：在全国范围内监理二、三类公路、桥隧工程。
交通工程专业：在全国范围内监理二、三类交通工程。
水运工程专业：在全国范围内监理中、小型水运工程。（三） 丙级
公路、桥隧专业：在本省范围内监理三类公路、桥隧工程。
交通工程专业：在本省范围内监理三类交通工程。
水运工程专业：在本省范围内监理小型水运工程。
三、工程等级划分
（一）公路工程监理等级划分
1、公路、桥隧专业
----------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 一 类 | 二 类 | 三 类 |
|------|----------------------------|----------------------------|----------------------------|
|公 路| 高速公路、一级 | | 二级公路及以下 |
|工 程| 汽车专用公路 | 二级汽车专用公路 | 各级公路 |
|------|----------------------------|----------------------------|----------------------------|
|公 路| 总长≥1000Ｍ |500Ｍ≤总长＜1000Ｍ且| |
|桥 梁| 或总长＞500Ｍ且 |40Ｍ≤单孔跨径＜100Ｍ | 总长＜500Ｍ且 |
|工 程| 单跨跨径≥100Ｍ | 或总长＜500Ｍ | 单跨跨径＜40Ｍ |
|------|----------------------------|----------------------------|----------------------------|
|公路隧| | | |
|道工程| 长度≥1000Ｍ |250Ｍ≤长度＜1000Ｍ | 长度＜250Ｍ |
----------------------------------------------------------------------------------------------------
2、交通工程专业
----------------------------------------------------------------------------------
| | 一 类 | 二 类 | 三 类 |
|------|----------------------|----------------------|----------------------|
|交 通| 高速公路 | 一、二级汽车专用公 | |
| | 及各等级公路 | 路标志、标线、安全 | 二级公路及以下各 |
|工 程| 的交通工程项目 | 设施 | 级公路的标志、标线 |
----------------------------------------------------------------------------------
（二）水运工程监理分级标准
--------------------------------------------------------------------------------
|分 级| 分 级 标 准 |
|项 目| |
|------|--------------------------------------------------------------------|
| |1．港口年吞吐能力 |
| 大 | 海港：杂货150万吨以上，散货300万吨以上； |
| | 河港：杂货250万吨以上，散货300万吨以上。 |
| 型 |2．码头吨位 |
| | 海港：2．5万吨级以上码头； |
| 项 | 河港：5000吨级以上码头。 |
| |3．航道、疏浚 |
| 目 | 通航万吨级以上船舶沿海复杂航道； |
| | 通航1000吨级以上船舶的内河航运工程项目。 |
| |4．投资在8000万元以上的其它水运工程项目（指建安费）。 |
|------|--------------------------------------------------------------------|
| 中 |1．港口年吞吐能力 |
| | 海港：杂货100～150万吨，散货200～300万吨； |
| 型 | 河港：杂货200～250万吨，散货250～300万吨。 |
| |2．码头吨位 |
| 项 | 海港：1～2万吨级码头； |
| | 河港：1000～5000吨级码头。 |
| 目 |3．航道、疏浚 |
| | 通航万吨级以上船舶的沿海及长江干线航道； |
| | 通航300～1000吨级船舶的内河航运工程项目。 |
| |4．投资额在5000～8000万元的其它水运工程项目（指建安费）。 |
|------|--------------------------------------------------------------------|
| |1．港口年吞吐能力 |
| 小 | 海港：杂货100万吨以下，散货200万吨以下； |
| | 河港：杂货200万吨以下，散货250万吨以下。 |
| 型 |2．码头吨位 |
| | 海港：5000吨级以下码头； |
| 项 | 河港：500吨级以下码头。 |
| |3．航道、疏浚 |
| 目 | 通航万吨级以下船舶的沿海航道； |
| | 通航300吨级以下（不含300吨级）船舶的内河航运工程。 |
| |4．投资在5000万元以下的其它水运工程项目（指建安费）。 |
--------------------------------------------------------------------------------
附件二：公路、水运工程监理单位成立（定级、升级）申请表
申请单位----------------（公章）
申报日期： 年 月 日
----------------------------------------------------------------------
|单 位 名 称| |
|--------------|--------------------------------------------------|
|单 位 地 址| |
|--------------|--------------------------------------------------|
|邮 政 编 码| |电 话| |
|--------------|----------------|----------|--------------------|
|成 立 时 间| |注册资金 | |
|--------------|----------------|----------|--------------------|
|经 济 性 质| |法定代表人| |
|--------------|----------------|----------|--------------------|
| 技术负责人 | |主管部门 | |
|--------------|----------------|----------|--------------------|
|营业执照字号 | |批准文号 | |
|--------------|--------------------------------------------------|
|开户银行及帐号| |
|------------------------------------------------------------------|
| |职 工 总 数| | 高级工程师 | |
| |--------------|------------|--------------|----------------|
| | 高级经济师 | | 高级会计师 | |
|职|--------------|------------|--------------|----------------|
| | 工 程 师 | |经济师、会计师| |
| |--------------|------------|--------------|----------------|
| |初级职称人数 | | 其 它 | |
|工|--------------------------------------------------------------|
| | 单位行政和技术负责人 |
| |--------------------------------------------------------------|
| | 姓 名 |性别|年龄|职 务|职 称|专 业|从事专业年限|
|概|------------|----|----|------|------|------|------------|
| | | | | | | | |
| |------------|----|----|------|------|------|------------|
| | | | | | | | |
|况|------------|----|----|------|------|------|------------|
| | | | | | | | |
| |------------|----|----|------|------|------|------------|
| | | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
|资质说明及主要业绩 |
| |
|------------------------------------------------------------------|
|申请监理业务范围及资质等级 |
| |
----------------------------------------------------------------------
法 定 代 表 人 情 况
----------------------------------------------------------------------
|姓 名| |性别| |年龄| |民族| |
|--------|----------|----|--------|----------------------------|
|文化程度| |专业| |从事本专业年限| |
|--------|----------|----|--------|----------------------------|
|职 称| |职务| |社会名誉职务| |
|------------------------------------------------------------------|
| 主 | |
| 要 | |
| 工 | |
| 作 | |
| 经 | |
| 历 | |
| 及 | |
| 接 | |
| 受 | |
| 培 | |
| 训 | |
| 情 | |
| 况 | 本人签字： |
|------|----------------------------------------------------------|
| 行 | |
| 政 | |
| 主 | |
| 管 | |
| 部 | |
| 门 | |
| 意 | |
| 见 | 公 章 |
----------------------------------------------------------------------
技 术 负 责 人 情 况
----------------------------------------------------------------------
|姓 名| |性别| |年龄| |民族| |
|--------|----------|----|--------|----------------------------|
|文化程度| |专业| |从事本专业年限| |
|--------|----------|----|--------|----------------------------|
|职 称| |职务| |社会名誉职务| |
|------------------------------------------------------------------|
| 主 | |
| 要 | |
| 工 | |
| 作 | |
| 经 | |
| 历 | |
| 及 | |
| 接 | |
| 受 | |
| 培 | |
| 训 | |
| 情 | |
| 况 | 本人签字： |
|------|----------------------------------------------------------|
| 行 | |
| 政 | |
| 主 | |
| 管 | |
| 部 | |
| 门 | |
| 意 | |
| 见 | 公 章 |
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
|主要监理人员的工作业绩 |
| |
----------------------------------------------------------------------
监 理 人 员 一 览 表
--------------------------------------------------------------------
|序| |性|年|文化| | |监理工程师|
| |姓 名| | | |职 称|从事专业及年限| |
|号| |别|龄|程度| | | 证书号 |
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行 政 管 理 人 员 一 览 表
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| |姓 名| |年 龄| 职 务 | 工 作 年 限 |
|号| |别| | | |
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技 术 装 备 一 览 表
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|序| | | | | |
|号| 设备名称 | 规格型号 |数 量|主要性能及功能|设备净值|
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人员编制及组织机构
（用框图表示）
申请审批情况
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|政意| |
|主 | |
|管 | |
|部见| 年 月 日（公章） |
|门 | |
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|质 | |
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|督 | |
|部见| 年 月 日（公章） |
|门 | |
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|交 | |
|通意| |
|主 | |
|管 | |
|部见| 年 月 日（公章） |
|门 | |
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|审 | |
|批 | |
|部 | |
|门 | |
|意 | 年 月 日（公章） |
|见 | |
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|批准文号| |批准日期| |
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人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法
卫生部
中华人民共和国卫生部令
第68号
《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》已经2009年5月26日卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2009年10月1日起施行。
部 长 陈 竺
二〇〇九年七月十六日
人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强人间传染的病原微生物菌（毒）种（以下称菌（毒）种）保藏机构的管理，保护和合理利用我国菌（毒）种或样本资源，防止菌（毒）种或样本在保藏和使用过程中发生实验室感染或者引起传染病传播，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下称《条例》）的规定制定本办法。
第二条 卫生部主管全国人间传染的菌（毒）种保藏机构（以下称保藏机构）的监督管理工作。
县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内保藏机构的监督管理工作。
第三条 本办法所称的菌（毒）种是指可培养的，人间传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值的，经过保藏机构鉴定、分类并给予固定编号的微生物。
本办法所称的病原微生物样本（以下称样本）是指含有病原微生物的、具有保存价值的人和动物体液、组织、排泄物等物质，以及食物和环境样本等。
可导致人类传染病的寄生虫不同感染时期的虫体、虫卵或样本按照本办法进行管理。
编码产物或其衍生物对人体有直接或潜在危害的基因（或其片段）参照本办法进行管理。
菌（毒）种的分类按照《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）的规定执行。
菌（毒）种或样本的保藏是指保藏机构依法以适当的方式收集、检定、编目、储存菌（毒）种或样本，维持其活性和生物学特性，并向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌（毒）种或样本的活动。
保藏机构是指由卫生部指定的，按照规定接收、检定、集中储存与管理菌（毒）种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的单位提供菌（毒）种或样本的非营利性机构。
第四条 保藏机构以外的机构和个人不得擅自保藏菌（毒）种或样本。
必要时，卫生部可以根据疾病控制和科研、教学、生产的需要，指定特定机构从事保藏活动。
第五条 国家病原微生物实验室生物安全专家委员会卫生专业委员会负责保藏机构的生物安全评估和技术咨询、论证等工作。
第六条 菌( 毒)种或样本有关保密资料、信息的管理和使用必须严格遵守国家保密工作的有关法律、法规和规定。信息及数据的相关主管部门负责确定菌( 毒)种或样本有关资料和信息的密级、保密范围、保密期限、管理责任和解密。各保藏机构应当根据菌( 毒)种信息及数据所定密级和保密范围制定相应的保密制度，履行保密责任。
未经批准，任何组织和个人不得以任何形式泄漏涉密菌( 毒)种或样本有关的资料和信息，不得使用个人计算机、移动储存介质储存涉密菌( 毒)种或样本有关的资料和信息。
第二章 保藏机构的职责
第七条 保藏机构分为菌（毒）种保藏中心和保藏专业实验室。菌（毒）种保藏中心分为国家级和省级两级。
保藏机构的设立及其保藏范围应当根据国家在传染病预防控制、医疗、检验检疫、科研、教学、生产等方面工作的需要，兼顾各地实际情况，统一规划、整体布局。
国家级菌（毒）种保藏中心和保藏专业实验室根据工作需要设立。省级菌（毒）种保藏中心根据工作需要设立，原则上各省、自治区、直辖市只设立一个。
第八条 国家级菌（毒）种保藏中心的职责为：
（一）负责菌（毒）种或样本的收集、选择、鉴定、复核、保藏、供应和依法进行对外交流；
（二）出具国家标准菌（毒）株证明；
（三）从国际菌（毒）种保藏机构引进标准或参考菌（毒）种，供应国内相关单位使用；
（四）开展菌（毒）种或样本分类、保藏新方法、新技术的研究和应用；
（五）负责收集和提供菌（毒）种或样本的信息，编制菌（毒）种或样本目录和数据库；
（六）组织全国学术交流和培训；
（七）对保藏专业实验室和省级菌（毒）种保藏中心进行业务指导。
第九条 省级菌（毒）种保藏中心的职责：
（一）负责本行政区域内菌（毒）种或样本的收集、选择、鉴定、分类、保藏、供应和依法进行对外交流；
（二）向国家级保藏机构提供国家级保藏机构所需的菌（毒）种或样本；
（三）从国家或者国际菌（毒）种保藏机构引进标准或参考菌（毒）种，供应辖区内相关单位使用；
（四）开展菌（毒）种或样本分类、保藏新方法、新技术的研究和应用；
（五）负责收集和提供本省（自治区、直辖市）菌（毒）种或样本的各种信息，编制地方菌（毒）种或样本目录和数据库。
第十条 保藏专业实验室的职责：
（一）负责专业菌（毒）种或样本的收集、选择、鉴定、复核、保藏、供应和依法进行对外交流；
（二）开展菌（毒）种或样本分类、保藏新方法、新技术的研究和应用；
（三）负责提供专业菌（毒）种或样本的各种信息，建立菌（毒）种或样本数据库；
（四）向国家级和所属行政区域内省级保藏中心提供菌（毒）种代表株。
第十一条 下列菌（毒）种或样本必须由国家级保藏中心或专业实验室进行保藏：
（一）我国境内未曾发现的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本和已经消灭的病原微生物菌（毒）种或样本；
（二）《名录》规定的第一类病原微生物菌（毒）种或样本；
（三）卫生部规定的其他菌（毒）种或样本。
第三章 保藏机构的指定
第十二条 保藏机构及其保藏范围由卫生部组织专家评估论证后指定，并由卫生部颁发《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》。
第十三条 申请保藏机构应当具备以下条件：
（一）符合国家关于保藏机构设立的整体布局（规划）和实际需要；
（二）依法从事涉及菌（毒）种或样本实验活动，并符合有关主管部门的相关规定；
（三）符合卫生部公布的《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范》的要求，具备与所从事的保藏工作相适应的保藏条件；
（四）生物安全防护水平与所保藏的病原微生物相适应，符合《名录》对生物安全防护水平的要求。高致病性菌（毒）种保藏机构还必须具备获得依法开展实验活动资格的相应级别的高等级生物安全实验室；
（五）工作人员具备与拟从事保藏活动相适应的能力;
（六）明确保藏机构的职能、工作范围、工作内容和所保藏的病原微生物种类。在对所保藏的病原微生物进行风险评估的基础上，制订可靠、完善的生物安全防护方案、相应标准操作程序、意外事故应急预案及感染监测方案等;
（七）建立持续有效的保藏机构实验室生物安全管理体系及完善的管理制度；
（八）具备开展保藏活动所需的经费支持。
第十四条 拟申请保藏机构的法人单位应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列资料：
（一）《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构申请表》；
（二）保藏机构所属法人机构的法人资格证书（复印件）；
（三）保藏机构生物安全实验室的相关批准或者证明文件（复印件）；
（四）保藏工作的内容、范围，拟保藏菌（毒）种及样本的清单；
（五）保藏机构的组织结构、管理职责、硬件条件、基本建设条件等文件，并提供设施、设备、用品清单；
（六）生物安全管理文件、生物安全手册、风险评估报告、相应标准操作程序、生物安全防护方案、意外事故和安全保卫应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等；
（七）保藏机构人员名单、生物安全培训证明及所在单位颁发的上岗证书；
（八）卫生部规定的其他相关资料。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到材料后，在15个工作日内进行审核，审核同意的报卫生部。卫生部在收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门报告后60个工作日内组织专家进行评估和论证，对于符合本办法第十三条所列条件的，颁发《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》。
第十五条 取得《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》的保藏机构发生以下变化时，应当及时向省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门报告，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门经核查后报卫生部：
（一）实验室生物安全级别发生变化；
（二）实验室增加高致病性菌（毒）种或样本保藏内容；
（三）保藏场所和空间发生变化；
（四）实验室存在严重安全隐患、发生生物安全事故；
（五）管理体系文件换版或者进行较大修订；
（六）保藏机构应报告的其他重大事项。
第十六条 《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》有效期5年。保藏机构需要继续从事保藏工作的，应当在有效期届满前6个月按照本办法的规定重新申请《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》。
第四章 保藏活动
第十七条 各实验室应当将在研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动中获得的有保存价值的各类菌（毒）株或样本送交保藏机构进行鉴定和保藏。保藏机构对送交的菌（毒）株或样本，应当予以登记，并出具接收证明。
国家级保藏中心、专业实验室和省级保藏中心应当定期向卫生部指定的机构申报保藏入库菌（毒）种目录。
国家级保藏中心可根据需要选择收藏省级保藏中心保藏的有价值的菌（毒）种。
第十八条 保藏机构有权向有关单位收集和索取所需要保藏的菌（毒）种，相关单位应当无偿提供。
第十九条 保藏机构对专用和专利菌（毒）种要承担相应的保密责任，依法保护知识产权和物权。
样本等不可再生资源所有权属于提交保藏的单位，其他单位需要使用，必须征得所有权单位的书面同意。根据工作需要，卫生部和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依据各自权限可以调配使用。
第二十条 申请使用菌（毒）种或样本的实验室，应当向保藏机构提供从事病原微生物相关实验活动的批准或证明文件。保藏机构应当核查登记后无偿提供菌（毒）种或样本。
非保藏机构实验室在从事病原微生物相关实验活动结束后，应当在6个月内将菌（毒）种或样本就地销毁或者送交保藏机构保藏。
医疗卫生、出入境检验检疫、教学和科研机构按规定从事临床诊疗、疾病控制、检疫检验、教学和科研等工作，在确保安全的基础上，可以保管其工作中经常使用的菌（毒）种或样本，其保管的菌（毒）种或样本名单应当报当地卫生行政部门备案。但涉及高致病性病原微生物及行政部门有特殊管理规定的菌（毒）种除外。
第二十一条 实验室从事实验活动，使用涉及本办法第十一条规定的菌（毒）种或样本，应当经卫生部批准；使用其他高致病性菌（毒）种或样本，应当经省级人民政府卫生行政部门批准；使用第三、四类菌（毒）种或样本，应当经实验室所在法人机构批准。
第二十二条 保藏机构储存、提供菌（毒）种和样本，不得收取任何费用。
第二十三条 保藏机构保藏的菌（毒）种或样本符合下列条件之一的可以销毁：
（一）国家规定必须销毁的；
（二）有证据表明保藏物已丧失生物活性或被污染已不适于继续使用的；
（三）保藏机构认为无继续保存价值且经送保藏单位同意的。
销毁的菌（毒）种或样本属于本办法第十一条规定的应当经卫生部批准；销毁其他高致病性菌（毒）种或样本，应当经省级人民政府卫生行政部门批准；销毁第三、四类菌（毒）种或样本的，应当经保藏机构负责人批准。
第二十四条 销毁高致病性病原微生物菌（毒）种或样本必须采用安全可靠的方法，并应当对所用方法进行可靠性验证。
销毁应当在与拟销毁菌（毒）种相适应的生物安全防护水平的实验室内进行，由两人共同操作，并应当对销毁过程进行严格监督。
销毁后应当作为医疗废物送交具有资质的医疗废物集中处置单位处置。
销毁的全过程应当有详细记录，相关记录保存不得少于20年。
第二十五条 保藏机构应当制定严格的安全保管制度，做好菌（毒）种或样本的出入库、储存和销毁等原始记录，建立档案制度，并指定专人负责。所有档案保存不得少于20年。
保藏机构对保藏的菌（毒）种或样本应当设专库储存。建立严格的菌（毒）种库人员管理制度，保（监）管人应当为本单位正式员工并不少于2人。
保藏环境和设施应当符合有关规范，具有防盗设施并向公安机关备案。保藏机构应当制定应急处置预案，并具备相关的应急设施设备，对储存库应当实行24小时监控。
第二十六条 对从事菌（毒）种或样本实验活动的专业人员，保藏机构应当按照国家规定采取有效的安全防护和医疗保障措施。
第二十七条 菌（毒）种或样本的国际交流应当符合本办法第十九条的规定，并参照《中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例》、《出口管制清单》、《卫生部和国家质检总局关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知》等规定办理出入境手续。
第五章 监督管理与处罚
第二十八条 卫生部主管保藏机构生物安全监督工作。地方人民政府卫生行政部门应当按照属地化管理的原则对所辖区域内的保藏机构依法进行监督管理。保藏机构的设立单位及上级主管部门应当加强对保藏机构的建设及监督管理，建立明确的责任制和责任追究制度，确保实验室生物安全。
第二十九条 保藏机构应当加强自身管理工作，完善并执行下列要求：
（一）主管领导负责菌（毒）种或样本保藏工作；
（二）建立菌（毒）种或样本安全保管、使用和销毁制度，标准操作程序和监督保障体系；
（三）建立菌（毒）种或样本的出入库记录、相关生物学和鉴定、复核等信息档案；
（四）必须保持与其所保藏菌（毒）种或样本危害程度相适应的生物安全防护和储存条件的工作状态；
（五）工作人员必须经过生物安全和专业知识培训，考核合格后上岗；
（六）建立相关人员健康监测制度，制定保藏机构相关人员感染应急处置预案，并向实验活动批准机构备案。
第三十条 保藏机构每年年底应向卫生部报送所保藏的高致病性菌（毒）种或样本的种类、数量、使用、发放及变化等情况。
第三十一条 保藏机构在保藏过程中发生菌（毒）种或样本被盗、被抢、丢失、泄露以及实验室感染时，应当按照《条例》第十七条、第四十二条、第四十三条、第四十四条、第四十五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条规定及时报告和处理，做好感染控制工作。
第三十二条 保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌（毒）种和样本，或者未依照规定提供菌（毒）种和样本的，按照《条例》第六十八条规定，由卫生部责令限期改正，收回违法提供的菌（毒）种和样本，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法予以处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第三十三条 军队菌（毒）种保藏机构的管理由中国人民解放军主管部门负责。
第三十四条 本办法施行前设立的菌（毒）种保藏机构，应当自本办法施行之日起2年内，依照本办法申请《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》。
第三十五条 本办法自2009年10 月1日起施行。