浅析审理婚姻纠纷案件中夫妻间财产的分割/肖文

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 12:59:41   浏览:8984   来源:法律资料网
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浅析审理婚姻纠纷案件中夫妻间财产的分割

黑龙江省北安市人民法院 肖文


随着社会经济的发展,仅依靠法定财产制已不足以调整夫妻在财产方面的权利、义务关系,必须完善我国夫妻财产约定制度,确定夫妻财产约定的形式、种类、成立、效力等,以避免夫妻财产纷争,维护社会稳定。修订婚姻法,进一步建立和完善了我国婚姻法的各项制度,是我国婚姻立法的巨大进步。但同时也应看到修订后的婚姻法在制度构建方面仍存在一些法律问题,本文试图通过一起双方当事人均不服法院终审判决的申诉案件所反映出的问题对修订婚姻法中的相关制度及其对民事检察监督权的影响做一粗浅分析。
夫妻财产约定制是指夫妻(或拟结为夫妻的双方)以契约方式约定婚前财产、婚姻关系存续期间所得的归属、管理、使用、处分、收益及债务清偿、婚姻解除时财产清算等事项,并排除法定夫妻财产制适用的制度。它不仅是调节夫妻财产关系的主要依据,同时也是涉及交易安全的问题。当代多数国家在调整夫妻财产关系时都是兼采法定夫妻财产制和约定夫妻财产制(如法国、日本、德国、瑞士等),只有少数国家不采用约定财产制,实行单一的法定夫妻财产制(如前苏联、罗马尼亚、波兰等)。随着我国社会的发展,人们的观念不断更新,在夫妻财产关系中也出现了一些新情况、新问题,夫妻财产约定制度逐渐被人们所认同。
  一、我国夫妻财产约定制度的历史演变
  我国夫妻财产约定制度有较长的历史,可以追溯到上个世纪三十年代。《中华民国民法典》第4编《亲属》第4节《夫妻财产制》第1004条规定:“夫妻得于结婚前或结婚后,以契约就本法所定之约定财产制中,选择其一,为其夫妻财产制”,第1007条规定:“夫妻财产制契约之订立、变更或废止,应以书面为之”。这应视为我国历史上正式有夫妻财产约定的立法。
  1950年颁布的《中华人民共和国婚姻法》(以下简称《婚姻法》)未对夫妻财产约定作出明文规定。但是中央人民政府法制委员会《关于中华人民共和国婚姻法起草经过和起草理由的报告》指出,婚姻法“对一切种类的家庭财产问题,都可以用夫妻双方平等的自由自愿的约定方法来解决,这也正是夫妻双方对于家庭财产有平等的所有权与处理权的另一具体表现”。这里的家庭财产约定应当包括:①允许夫妻双方就财产问题进行约定;②夫妻财产约定必须遵循自由、自愿、平等的原则;③夫妻财产约定的对象是家庭财产;④夫妻财产约定的内容涉及所有权、管理权等。由于中央人民政府法制委员会所作的立法解释,具有法律效力,因此可以说我国1950年的《婚姻法》实质是允许实行夫妻财产约定的。但是,由于受社会条件的制约,加之实际生活中个人财产极少,以至夫妻财产约定这一立法精神很难体现。
  中华人民共和国成立30年后,我国经济有了较快发展,人们的婚姻家庭观念有了一定变化,婚姻家庭生活日趋复杂。1980年《婚姻法》为适应社会政治、经济、家庭关系发展的需要,在第13条第1款中规定:“婚姻关系存续期间所得财产归夫妻双方共有,但另有约定的除外”。自此,我国夫妻财产约定制作为法定财产制的必要补充,得以正式确定。但是,法律对夫妻财产约定制无具体规范,现实中夫妻如何采用约定财产制,不好掌握。
  为适应日益纷繁复杂的夫妻财产关系,满足不同社会阶层对夫妻财产制度的要求,2001年《婚姻法》进一步发展了我国夫妻财产制度,继续允许婚姻当事人实行约定财产制度,并对夫妻约定财产制作了较大修改和补充,比较明确地规定了夫妻财产约定制的约定范围、约定条件、约定内容、约定形式、约定效力、约定后债务的清偿等一系列问题。如赋予约定财产制与法定财产制同等的法律地位;以授权性规范对夫妻财产制作了规定,明确婚姻当事人可以以契约方式对夫妻财产作出约定;双方无约定或约定无效时,适用法定财产制等。
  二、我国夫妻财产约定制度的种类
  2001年《婚姻法》第19条规定:“夫妻可以约定婚姻关系存续期间所得的财产以及婚前财产归各自所有、共同所有或部分各自所有、部分共同所有。约定应当采用书面形式。没有约定或约定不明确的,适用第17条、第18条的规定”。据此,2001年《婚姻法》确定的约定财产制有三种:一般共同制、限定共同制(或称部分共同制)和分别财产制。
  1、一般共同财产制
  一般共同财产制,是指夫妻双方婚前、婚后的全部财产均归夫妻共同共有,但特有财产除外的夫妻财产制度。不论夫妻各自婚前还是婚后财产,也不论是动产还是不动产,一律归夫妻共同共有,由夫妻双方平等地共同享有财产的所有权,只有法律另有特别规定的财产除外。2001年《婚姻法》第18条规定,有下列情形之一的,为夫妻一方的财产:⑴、一方的婚前财产;⑵、一方因身体受到伤害获得的医疗费、残疾人生活补助金等费用;⑶、遗嘱或赠与合同中确定只归夫或妻一方的财产;⑷、一方专用的生活用品;⑸、其他应当归一方的财产。夫妻对共同所有的财产,有平等的处理权。
  一般共同财产因夫妻一方死亡、夫妻双方离婚以及夫妻双方协议确定改采用法律允许的其他夫妻财产制而终止。而不论何种原因导致一般共同制的终止,共同财产必须进行分割和清算。特别注意以下两种情况:⑴、在终止共同财产制时,如果当事人有债务负担的,应一并对债务作出认定和处理,不能忽略了对债务的处理;⑵、法律规定属于夫妻一方的个人特有财产,在任何财产制下均为个人特有财产。在一般共同制下,2001年《婚姻法》第18条所列的财产仍是夫妻一方的个人财产,并不纳入共同财产范围。夫妻改采用其他财产制度,这些财产依法还是夫妻一方的个人财产。
  2、限定共同财产制
  限定共同财产制是指当事人双方协商确定一定范围内的财产归夫妻双方共有,共有范围外的财产均归夫妻各自所有的财产制度。这种制度与婚后所得的共同制的区别在于共有财产的范围不同。法定婚后所得共同制中共有范围严格限制在婚后所得财产,婚前财产依法属于个人所有。而限定共同制下,共有财产的范围完全由当事人双方协商确定,当事人可以将婚前的财产约定为双方共有,也可以将婚后部分财产约定为共有。
  限定共同财产制的终止包括经夫妻双方协商一致、夫妻一方因故死亡。经夫妻双方协商一致,婚姻关系存续期间,婚姻当事人双方可以依法终止限定共同财产制,转改采用其他夫妻财产制度。夫妻自愿终止限定共同财产制后,应对共同共有的财产,包括共同债权和共同债务进行分割和清算。另一方面,夫妻一方因故死亡,依法也导致限定夫妻共同财产制终止。此时,被继承人的配偶应与被继承人的其他合法继承人共同协商分割与清算被继承人的遗产。
  3、分别财产制
  分别财产制是指夫妻双方婚前财产及婚后所得财产全部归各自所有,并各自行使管理、使用、处分和收益权的夫妻财产制度。这始于罗马法后期的“无夫权婚姻”,旨在保护夫妻双方的独立人格,是“夫妻别体主义”的产物。这种制度不排斥夫妻一方以契约形式将其个人财产的部分或者全部的管理权交给另一方,也不排斥双方拥有一部分共同财产。分别财产制建立在夫妻别体主义基础之上,它充分肯定了夫妻是各自不同的独立之人,特别是该制度充分承认已婚妇女有独立的人格和财产权利,就反对夫权主义有积极意义。
  分别财产制的终止包括夫妻一方死亡,夫妻双方离婚以及夫妻双方协商变更夫妻财产制度。由于在分别财产制下,夫妻的财产的权利和义务是分开的,一般不存在共同财产的分割和清算。但如果出现某项财产的归属不明的情形,则该项财产应被推定为共同财产,自然就需要进行分割。同时,如果夫妻一方对婚姻家庭作出特别贡献的,根据《婚姻法》第40条规定,已做出特别贡献的一方享有补偿请求权。但此补偿请求权只能在终止分别财产制时行使。
  三、我国夫妻财产约定的成立
  夫妻或拟结为夫妻的当事人,订立财产约定要产生法律效力,必须具备一般民事法律行为成立的有效要件。
  1、当事人双方具有完全民事行为能力
  订立夫妻财产约定的当事人必须具备相应的民事行为能力,由于我国法定婚龄大大高于成年年龄,且《中华人民共和国未成年人保障法》禁止未成年人的父母或者其他监护人为未成年人订立婚约,所以当事人无论是婚前订立夫妻财产约定或者婚后订立夫妻财产约定,都不会涉及未成年问题。当事人在订立夫妻财产契约时依法当然是有完全民事行为能力的成年人,同时,当事人一方的男性不得早于22周岁、女性不得早于20周岁。
  2、当事人意思表示真实
  意思表示真实是指当事人在意志自由并能确认自己意思表示法律效果的前提下,内心意志与外部表现相一致的状态。意思表示真实的情形下订立的夫妻财产约定,才能对当事人产生法律效力,如果当事人的内心意志与外部表现不适应,则意思表示不真实。欺诈、胁迫、乘人之危等行为不正当地干涉了当事人的意思表示,严重破坏了意思自治原则,极大地损害了当事人的利益,因此,这些行为导致的意思表示于法于理有悖,不能产生法律上夫妻财产约定的效力。
  3、当事人亲自为的行为,不适用代理
  夫妻是婚姻财产关系的主体,是财产权利的享有者和财产义务的承担者。订立夫妻财产约定是一种与当事人身份有密切关系的法律行为,当事人必须亲自实施,不得代理,其他任何人代替婚姻关系当事人所作的约定都无效。同时,因契约关系到当事人双方一生或重大的个人财产利益,涉及到夫妻双方相互扶养的义务,涉及到对未成年子女抚养教育的义务以及对长辈的赡养义务,因此只有当事人本人才能恰如其分地订立与其社会、经济地位适格的契约。如中国移动公司安徽分公司的何某与其妻子李某订立的夫妻财产约定必须也只能由何某与李某签订,其他任何人都无法洞察何某、李某的内心真正感受。 
4、不违反法律和社会公共利益
 法律行为要取得法律效力,必须符合法律规定,否则只能成为无效的或可撤销的法律行为。这里的“法律”不仅包括民事法律规范,同时也包括其他部门法律规范。如《中华人民共和国民法通则》第58条规定下列民事行为无效:①无民事行为能力人实施的;②限制民事行为能力人依法不能独立实施的;③一方以欺诈、胁迫的手段或乘人之危,使对方在违背真实意思的情况下所为的;④恶意串通,损害国家、集体或者第三人利益的;⑤以合法形式掩盖非法目的的。无效的民事行为,从行为开始起无效。
  四、夫妻财产约定的形式
  夫妻财产约定是婚姻当事人通过一定的方式将其意思表示出来,因而约定的行为形式具有明显的法律意义。2001年《婚姻法》规定,夫妻财产约定应当采用书面形式。没有约定或约定不明确的,适用该法第17条、第18条的规定。由此可见,我国夫妻财产约定制采取书面形式,而不能采用口头形式及其他形式。
  夫妻财产约定采用书面形式,就已满足法律要求,但是是否须经过公示程序则没有明确规定。从中外立法看,夫妻财产约定的形式有两种:
  一是需夫妻当事人双方订立书面契约,即对夫妻双方当事人具有拘束力,这里的“夫妻”应理解为缔结婚姻的男女两方,这一男一女只要缔结为夫妻,不论其是婚前还是婚后签订的财产约定协议均应视为是夫妻对财产的约定。如果限定在婚后,显然与立法旨意相违背。因为,法律之所以要确立和提高约定制的地位,目的之一是要充分尊重个人财产的自主权,体现当事人的意思自治,在结婚时明确财产归属可减少纠纷。如果说,结婚登记前财产约定无效,只有结婚登记后财产约定才有效,那么在男女双方结婚登记后一旦一方不肯约定,岂不是只能实行法定共同制吗?财产较多的一方又如何维护其合法权益呢?所以,夫妻财产约定协议的主体中的“夫妻”是指在处理财产时为夫妻,而非在财产约定时为夫妻。 二是夫妻财产约定采用书面形式订立,且经一定公示程序始产生法律效力。因此,本文认为,婚姻当事人双方订立夫妻财产约定采用书面形式,应有公示程序要求,且以公证为准。
  根据《婚姻法》的规定,夫妻财产约定对第三人生效的条件,只有第三人知道该约定,才能对第三人产生对抗效力;否则,夫妻财产约定只在婚姻内部产生效力,不对第三人产生效力。这不利于夫妻一方独立地与第三人发生经济交往。同时,我国地域宽广,人口众多,第三人查核更显必要;加之,公证制度是我国司法制度的重要组成部分,在一个公证业务辖区至少有一个公证机构,对夫妻财产约定的受理情况十分有利,可以达到公示公信的效果。因此,从推进司法体制改革的高度,从节省交易时间和成本角度考虑,切实促进民事交易的
 发展,《婚姻法》的司法解释应规定公示程序要求,明确公示的部门应为公证机构。如法国民法典规定,夫妻所有财产协议,均应有公证人在场,当事人对此协定均表示同意并且必须有公证人在契约上签字,该证书必须指明在举行结婚前交至身份官员,德民民法典也有类似之规定。我国澳门地区的《澳门民法典》也采用公证程序,规定选择婚姻财产制的婚前协议必须以公证形式确立,才能产生法律效力。 夫妻财产约定公证是指公证机构根据夫妻双方的申请,依法证明申请人就各自的财产和债务的范围以 及相关权利义务的归属达成共识而签订协议的真实性、合法性的活动。夫妻财产约定协议公证应由夫妻双方或一方住所地或协议签订地公证机构管辖。对于已受理的申请,公证员应重点审查:①当事人的身份是否属实;②当事人提交的证件、证明材料是否真实、有效;③当事人是否具有完全民事行为能力,约定协议是否是双方当事人真实意思表示,有无欺诈、胁迫行为;④协议的内容是否完备,文字表述是否准确,是否符合法律规定。夫妻财产约定协议应当具备以下内容:①当事人的基本情况,包括姓名、性别、住址、职业等;②财产情况,约定所涉及的财产(包括债务)的名称、数量、规格、种类、价值、状态等;③财产的归属;④共同生活期间财产管理、使用、维护、处分原则;⑤解除约定协议或解决争议的方法;⑥其他双方认为有必要的约定。
  五、夫妻财产约定的效力
  1、夫妻财产约定对内的效力
  夫妻财产约定一旦生效,即在夫妻之间及其继承人之间发生财产约定的物权效力,婚姻当事人双方均受此约定约束。夫妻双方都必须依约定行使权利、履行义务,夫妻财产利益的分配也必须按照有效约定进行。《中华人民共和国民法通则》第57条规定,民事法律行为从成立时起具有法律约束力,行为人非依法律规定或者取得对方同意,不得擅自变更或解除。夫妻任何一方违反财产约定,都将承担相应的违约责任。夫妻双方必须严格执行财产约定,不得随意变更、撤销。确实需要变更撤销的,须经由夫妻双方协商一致后,同样以书面的形式,且如原约定经过公证机构公证,亦要经过公证机构公证才能变更、撤销。
  2、夫妻财产约定对外效力
  《婚姻法》第19条第3款规定:“夫妻对婚姻关系存续期间所得的财产约定归各自所有的,夫或妻一方对外所负的债务,第三人知道该约定的,以夫或妻一方所有的财产清偿”。因此,在夫妻财产约定中,凡第三人事先知道夫妻财产约定的,具有对抗第三人的效力;反之,第三人不知道该夫妻财产有约定,婚姻当事人的夫妻契约不得对抗第三人。即夫妻任何一方不得以债务不是自己欠的、夫妻有约定而不承担该债务。夫妻中未借债一方只要不能证明作为债权人的第三人知道该财产约定的,均得以夫妻共同财产和个人财产先行对第三人清偿债务,清偿后,夫妻中不负债的一方再向另一方追偿。
  

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淄博市体育市场管理办法

山东省淄博市人民政府


淄博市人民政府令第8号


  《淄博市体育市场管理办法》业经市政府第13次常务会议讨论通过,现予发布,自1999年12月1日起施行。

                            市长 张建国
                         一九九九年十月二十九日
             淄博市体育市场管理办法


第一章 总则
第一条 为加强体育市场管理,促进和保障体育市场的健康发展,根据《中华人民共和国体育法》、《山东省体育市场管理办法》,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本市行政区域内,从事下列体育项目经营活动的单位和个人适用本办法:
(一)体育竞赛、体育表演;
(二)体育健身、体育康复、体育娱乐;
(三)体育技术培训、体育信息咨询;
(四)体育彩票;
(五)体育中介服务;
(六)体育无形资产的经营开发;
(七)其他体育项目经营活动。
本办法所称体育项目,是指国际体育组织认定和国家体育总局批准开展的运动项目以及各类民间体育项目。
第三条 鼓励和支持公民、法人和其他组织从事健康有益的体育经营活动,为全民健身和培育优秀优育人才服务。
第四条 市、区县体育行政部门负责本行政区域内的体育市场管理工作。
公安、物价、工商行政管理等部门应当按照各自职责,做好体育市场管理工作。

第二章 资质管理
第五条 从事体育经营活动必须具备下列条件:
(一)有必要的资金和相应的设施、设备;
(二)有符合安全、消防、市容和环境卫生条件的体育场地;
(三)体育器材应当符合国家体育总局颁布的规范标准;
(四)有经过专业培训,取得专业资格证书的经营管理人员及业务指导人员;
(五)法律、法规规定应当具备的其他条件。
第六条 从事体育项目经营活动,必须按本办法向体育行政部门申请办理《体育经营许可证》或者《临时体育经营许可证》,到工商行政管理部门办理注册登记。
开办体育场馆和举办大型体育经营活动,还应当经公安机关进行治安或者安全审查。
第七条 申领《体育经营许可证》、《临时体育经营许可证》应当提交下列材料:
(一)申请报告;
(二)组织实施方案;
(三)资金信用材料;
(四)主要负责人的身份证明,专业技术人员的资格证书;
(五)经营场所和设施、设备情况的说明;
(六)审批机关要求提供的其他材料。
第八条 体育行政部门对申请者提交的材料,应当按有关规定进行审核。对长期性体育经营活动应当自接到申请之日起15日内作出答复;对临时性体育经营活动,应当在5日内作出答复。符合条件的,发给《体育经营许可证》或者《临时体育经营许可证》,不符合条件的,应当说明
理由。
第九条 体育项目经营活动经批准后经营者不得擅自停办或者改变活动内容、时间和地点,确需停办或者变更的,经营者应当到原审批部门办理注销或者变更手续。
第十条 体育经营许可证实行年度审验制度。体育经营者应当持《体育经营许可证》于每个经营年度终了20日内到体育行政部门进行年度审验。逾期未进行年审或者年审不合格的,注销其体育经营许可证。
第十一条 体育项目经营活动,实行市、区县分级管理:
(一)全市性体育项目经营活动和市属及其以上单位、外商独资企业、驻淄部队以及市外单位和个人在本市举办体育项目经营活动,由市体育行政部门审批;
(二)其他单位和个人从事体育项目经营活动,由区县体育行政部门审批,报市体育行政部门备案。

第三章 经营管理
第十二条 从事体育技术培训、体育咨询服务和体育中介服务的人员,应当经过专业培训并取得市级以上体育行政部门颁发的体育专业技术人员资格证后,方可从业。
第十三条 举办体育竞赛、体育表演经营活动,应当公布体育竞赛、体育表演的时间、地点、项目和参加比赛、演出的团队,并按照体育行政部门核定的数额出售门票。
第十四条 体育项目经营活动广告,承办单位必须具有广告经营资格或者委托有广告经营资格的广告公司承办,广告内容必须符合广告法的规定,报工商行政管理部门登记后,方可发布。
第十五条 体育技术培训应当发布招生简章,招生简章必须注明培训的项目、时间、地点、条件、资质、结果及违约责任。
招生简章应当向体育行政部门备案。
第十六条 经营和销售体育彩票应当按本办法规定,申领《临时体育经营许可证》。
第十七条 体育项目经营活动必须健康有益,有利于社会主义精神文明建设。禁止利用体育项目经营活动从事赌博、封建迷信和危害人民群众身心健康以及其他危害社会治安的活动。
第十八条 体育行政部门应当加强体育经营的监督检查,检查人员在执法中必须出示执法证件。
第十九条 体育经营者应当到物价管理部门办理收费许可证,并按核定的收费项目和标准,明码标价,不得乱收费。

第四章 罚则
第二十条 违反本办法第六条、第十六条规定的由体育行政部门责令改正,处5000元以上2万元以下的罚款。
第二十一条 违反本办法第九条、第十五条规定的,由体育行政部门处以5000元以上1万元以下的罚款。
第二十二条 违反本办法第十条、第十二条、第十三条规定的,由体育行政部门责令改正,处以5000元以下罚款。
第二十三条 违反本办法第十四条规定的,由工商行政管理部门依法予以处罚。
第二十四条 违反本办法第十七条规定,构成违反治安管理行为的,由公安机关依照治安管理处罚条例予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议,也不提起诉讼,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。
第二十六条 体育行政部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附则
第二十七条 本办法自1999年12月1日起施行。



1999年10月29日

核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)

卫生部


核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)

1989年7月15日,卫生部

根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定,参照《药品生产质量管理规范》的规定,制定本验收标准。
一、人员
1.药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员,负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5%。
2.厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验,按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产,对药品质量负全部责任。
负责生产和质量管理的企业领导人员,必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历,对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产,对药品质量负技术责任。
3.药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员,有药品生产及质量管理实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员,加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。
4.从事药品生产的工人,必须具有初中以上学历,经过专业培训、岗位考核合格,能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历,经考试并取得合格证书。
5.药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育,定期考核,不断提高技术水平和法制观念。
6.中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作10年以上,并经考核合格的药工人员。
7.法人代表和技术负责人变更时,应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员,必须是坚持岗位,不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
二、厂房
8.药品生产企业必须有整洁的环境,厂区周围应无污染源,空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。
9.厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积,增加绿化、硬化面积,路面不起尘,交通方便。生产区做到人流、物流通道分开,保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求,合理布局,间
距适当。
10.厂房(车间)内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开,须有足够的空间和场所,能整齐、合理地安置设备和存放物料,并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。
11.原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物,易于清洗和消毒,并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入)设施。
12.原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间,须在具有空气净化(净化级别见附表)的控制区的厂房内生产;操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。
生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封,冻干制剂的车间须在具有空气净化(净化级别见附表)的洁净区的厂房内生产;大输液、滴眼液(膏)制剂的车间须在具有空气净化(净化级别见附表)的控制区的厂房内生产。操作人员须经更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后进入生产洁净区。
13.生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制、烘干、包装和分装厂房(车间)应与其他厂房(车间)严格分离,并装有专用的空调系统,防止与非青霉素类、头孢菌素类厂房(车间)交叉污染。分装厂房(车间)不得与其他抗菌素或药品轮换使用。
激素类、抗肿瘤类(指化学药品)等药品的分装,应设有独立的空调系统,对于排出上述物质废气应经净化处理,防止污染大气和药品交叉污染。
14.仓储区须有足够的空间、适当的照明和通风、防潮、“五防”设施,对于温度、湿度有要求的物料或药品,应在能够保证其稳定性的条件下储存。
原料、辅料、包装材料、成品等应分库储存。易燃易爆物料、危险品、回收物料等应有相应专库和安全设施。待验、合格、不合格的物料或产品,应严格分开储存,并有易于识别的明显标记。
特殊管理药品和生物制品的储存应符合有关管理规定要求。
15.生产中药饮片、中成药的企业应有挑选、清洗、凉晒或干燥、炮制、粉碎等相应的厂房和设施。
三、设备
16.生产设备必须与所生产药品相适应,并按工艺流程合理布局,便于操作、拆卸、清洗、灭菌。
17.凡与药品直接接触的设备表面,应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附作用,不污染药品。
18.对产生噪音、震动和粉尘的设备,应分别采取消声、防震、吸尘措施;设备的传动部件及管道系统要密封良好,防止润滑油、冷却剂等对药品的污染。
19.用于生产和检验的仪器、仪表、衡器,须经法定计量部门校正,并定期检查,保留校正、检查记录。凡精度不能保证药品质量的仪器、仪表、衡器等不得用于生产和检验。
20.无菌灌注设备应定期用微生物学方法检查,灭菌器内部工作情况应用仪表监测,定期验证,结果纳入记录。
21.设备、仪器、仪表应由专人负责管理,定期维护保养,并应造册登记、建立档案。其主要内容有:原始技术资料(包括设备使用、维修说明书原件)、装配总图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。
四、卫生
22.药品生产企业必须符合卫生要求,厂区和厂房应保持清洁、整齐、生产区不得堆集废料、废旧物品。
23.厂区公共场所、道路等应有清扫制度,对污染环境的有毒、有害物资应按《环境保护法》规定进行监测处理。厂区内的下水道必须保持畅通良好,厂房内的下水道应有可靠的液封装置。
24.生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等均应清洁,并有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
25.生产区应有与生产品种相适应的供生产操作人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室,盥洗设施及水冲厕所。
对各种工作服、鞋帽等劳动保护用品的质量、规格、标志、洗涤周期、消毒方法均应有明确规定。
26.在岗生产工人要按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣,保持个人清洁卫生,不得化妆和佩戴首饰。工作服不得穿离规定的生产区,不得穿工作服上厕所。
生产车间内严禁吸烟和带入生活用具、食品、个人杂物等。
27.生产人员要每年体检1次,建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病及其他有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品生产。
定期开展对生产人员进行药品生产的卫生教育。
五、原料、辅料
28.原料、辅料的管理、检验、检查应有规章制度。用于生产药品的原料药应符合药品质量标准,必须有批准文号;辅料应符合药用要求。
29.原料、辅料进厂应由仓库专人检查、点收待验,并做好到货记录。记录内容有:到货日期、编号、品名、来源、批号、件数、产品合格单、包装规格、有无破损、存放库位与收货人等。由质检部门取样化验,凭化验合格报告单,正式入库,如有质量问题应及时处理。
原料、辅料应以性质分类、分库,按批号码放,并按“待验”、“合格”和“不合格”的情况做出明显色标(待验—黄色、合格—绿色、不合格—红色),做到货位整齐。

30.制剂生产用的原料、辅料应制订贮存期限及复验制度,易受微生物污染而影响产品质量的原料、辅料,应进行微生物检测。易变质的原料、辅料,必要时应在领用前抽样复验。
31.原料、辅料送发应坚持先进先出的原则,记录完整。所发物料的包装应完好,有化验合格报告单(大宗原辅料可为抄件),标签应与物料一致,发领料人均应签字。

对质量可疑的原料、辅料,车间有权提出复验或拒绝领收。当容器内原料分次领用时,发料人应在该容器上标以领发料清单,发料时应复核存量,如有差错须查明原因后方可发料。
六、生产管理
32.每种药品必须按法定的质量标准制订工艺规程和各工序岗位操作规程。工艺规程应包括药品的剂型、处方、生产工艺流程及其条件要求、理论和实际收得率、中间体、半成品、成品质量标准和各项技术参数,半成品和成品贮存注意事项,包装及质量监督等内容。
33.生产的各种药品须按原核定的药品标准和工艺规程进行生产。对不符合工艺规程的指令,无批准手续变更操作指令的,操作人员应拒绝执行。
34.生产每种药品必须严格按照卫生行政部门批准的标准投料,不得低限投料,严禁偷工减料。
35.在制剂生产操作开始前,应检查生产区及全部机械、容器、装置和设备是否清洗干净或灭菌,并经检查确无前次生产遗留物料和标志,填写清场报告后方可开始下次生产。
36.生产过程中使用的容器须有醒目的标签,标明内容物的名称、批次或识别代号,运转中的机械设备也应附有加工物料名称的标签。
37.生产无菌药品的容器应有明显标记,标明容量及物料,内容物是否已灭菌,进入无菌厂房的方式均不得影响厂房内的无菌条件。
有粉尘的操作应在良好的排气系统并与外界保持一定压差的工作区内进行,并应配备足以防止污染的捕吸尘装置。
38.生产每批药品均应有1份能反映生产各个环节的完整记录。内容包括:药品名称、剂型、生产日期、批号(包括批次)、该批生产的全部操作步骤及采取的特殊措施、按工艺规程内容所设计的工艺流程卡(包括配方及其中每一成份的投料量、批号)、在生产过程中进行的全部检验结果、结论及签字日期、加盖批号的标签等。
39.生产操作人员应及时填写操作记录,填写时字迹清晰,内容真实,数据准确,并由操作人员及复核人员签字,记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改,如需更改,应由更改人签章。并须使被更正的部分可以辩认。从原料到成品的全部生产原始记录按批号整编归档,保存至药品有效期后1年,未制定有效期的药品保存3年。
七、包装和标签
40.只有既符合工艺要求又符合质量标准的药品方能包装和贴签。
41.根据药品理化性质,选用符合药用要求的包装材料。包装材料和标签应有专人验收、保管,分类专库贮存,严禁露天存放。
42.药品应有标签和说明书。标签应有下列内容:生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、适应症、用法用量、不良反应和注意事项,有效期等。
说明书应印有药品主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌症、注意事项、规格、贮存条件、有效期、注册商标及批准文号等。同一品种不同规格的标签应有明显区别。
特殊管理的药品和外用药品应有符合规定的标记标签应字迹清楚,易于辨别,防止混淆。
43.使用的包装材料、标签和说明书应由专人领取,计数发放,领发人均应签字。包装和贴签后,应核对包装材料和标签的实用数和领用数量是否相符,已打印批号而未使用的应及时销毁,并由负责人核实签字。
44.同一品种,不同规格药品的包装与贴签操作应予分开;不同品种药品的包装与贴签操作,其规格、外观相似的,不得在邻近流水线上同时进行。药品的内包装必须在控制区内进行,并与外包装严格分开。
八、质量管理
45.药品生产企业必须设独立的与生产部门平行的质量检验机构,直属厂长领导,质检人员一般不得低于生产人员总数的4%。
46.质检部门负责生产全过程的药品质量监督,必须设立中心化验室,其负责人应由药师或助理工程师以上的技术人员担任。车间设化验室(组)、专职质量检查员;生产班、组、仓库设兼职质量检查员。
47.厂中心化验室必须配备与所生产药品相适应的检验仪器、设备,负责对原料、辅料、半成品和成品的检验及质量监控。应由专人负责管理标准品、对照品、检定菌和专人配制标准液,并建立管理制度。
48.检验记录应编号归档,包括质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。
根据检验结果出具化验报告单,并由化验人签字,质检负责人审核签字。
全部检验记录、化验报告单应按批号保存至药品有效期后一年,未制定有效期药品保存3年。
检验记录应字迹清晰,内容真实完整,并签字,不得撕毁和任意涂改。如需更正时,应有更改人签字。
49.对所生产药品必须建立留样观察制度,指定专人管理考察,研究药品在储存条件下的质量变化规律。
50.对生产的药品必须建立质量档案。其内容包括:原辅料情况、工艺路线和质量标准的沿革、检验方法的改进、留样观察的结果、以及质量事故返工退货和用户反应等。
51.供检验用动物应有饲养规程,试验用动物的使用应符合药典规定,有标记和使用记录。
动物房应建立严格管理制度,清洁卫生应达到规定的标准,应有给水、排污、采光、通风、调温等设施。
52.质检部门对药品进行检验时要按规定的程序和办法取样,并规定取样容器、数量、方法等。抽取的样品要有代表性,加贴标签,填写抽样记录。内容包括:抽样日期、编号、品名、规格、批号、数量、来源、抽样人签字和必要的抽样说明。
53.质检部门应能做到禁止不合格原料投入生产,不合格中间体或半成品流入下道工序。不合格的药品不得出厂。
54.药品生产企业必须严格执行药品监督考核报验制度,质检部门应定期向当地卫生行政部门报告药品质量情况,任何人不得干预。
九、药品销售
55.药品必须有质检部门的检验合格报告单,并由车间填写入库单方能入库。
56.每批药品必须有销售记录,其内容包括:品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期,根据记录应能追查每批药品出厂情况,必要时可及时全部回收。
销售记录应保存至药品有效期后1年,未制订有效期药品保存3年。
57.退货和不合格药品应储存在仓库指定区,用红色标记,隔离封存,及时处理。退货药品应由销售部门作好记录,内容包括:品名、规格、批号、进货单位、数量、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时,应同时研究处理,并应及时向厂质检部门及当地卫生行政部门提出书面报告。
58.药品生产企业要定期走访用户了解有关药品质量方面的意见。有关药品质量的用户意见包括药品物理性状的改变,必须认真调查,如情况属实,应尽快采取有效措施,并将有关这种措施的记录连同用户意见的原样一起存档。
因使用某种药品而造成的伤害或不良反应,及时报告卫生行政部门。
附表:
环境控制区分类表
------------------------------------------------------------------------------ --------------
| | | 尘 埃 | | | |
|生产区| 洁净 |----------------------| 菌落 | 工作服 | 分类举例 |
|分 类|级另(级)| 粒数 | 粒数 | 数 | | |
| | |(微米)|(个/升) | | | |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| 一般| | | | | 无规定 |无洁净度要求的生产、 |
|生产区| | | | | |辅助车间。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | |色泽或式样|粉针剂轧盖工序,能热 |
| |〉10万级|≥0.5|≤35000|暂缺 |应有规定。|压灭菌的注射剂调配 |
| | | | | | |室。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |注射剂瓶子清洗工序, |
|控制区| | | | | |薄膜过滤设备的装配, |
| | | | | | |能热压灭菌的注射剂生 |
| |10万级 |≥0.5|≤3500 |平均 | 同上 |产的瓶子烘干、贮存及 |
| | | | |≤10 | |大输液、水针剂、滴眼剂|
| | | | | | |的灌封,不能热压灭菌 |
| | | | | | |的注射剂调配室。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |无菌原料药的结晶、干 |
| | | | | | |燥工序,不能热压灭菌 |
| |1万级 |≥0.5|≤350 |平均≤3| 同上 |的注射剂生产的瓶子烘 |
| | | | | | |干、贮存及粉针剂的原 |
|洁净区| | | | | |料过筛、混粉、分装、加|
| | | | | | |塞、灌封、冻干。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | 局部 | | |平均 | | |
| |100级 |≥0.5|≤3.5 |≤1 | 同上 |菌种接种工作台。 |
--------------------------------------------------------------------------------------------
注:1.洁净级别以动态测定为据。 2.菌落数以9厘米双碟露置半小时为据。
编号:----------
《药品生产企业许可证》申请表
申请单位--------------------
(盖章)
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1.企业负责人:药品生产企业主要填写法人代表及厂级负责人;兼产企业填写直接分管制药负责人和制药负责人。
2.职工总数:兼产企业和制药科研单位只填写与生产药品直接有关的职工人数;技术人员只填写专职从事药品生产和管理技术人员。
3.隶属关系:指企业(单位)归口的省、自治区、直辖市主管厅、局或人民政府指定的部门。
4.凡申请《药品生产企业许可证》的企业,必须附有按核发《药品生产企业许可证》验收标准的书面自查总结。
5.省属或部队药品生产企业,报所在地、市医药主管部门和同级卫生局审查后,转省级医药主管部门审查,经省级卫生行政部门审核批准后发证。
6.本表分别由申请单位,县级、地(市)级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督(员)办公室核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
7.质检机构名称:兼产企业(包括制药科研单位)填主管质量的科(室)名称。并注明是专管或兼营。
8.本表所列项目填写不下时,均可另附。
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|单位名称| |厂址| |
|--------|--------------------------------------------------------------------------|
|隶属关系| |企业性质| |电话| |
|--------|----------------------------------------------------------|--------------|
| | |1989年固定产值|1987年产值|1988年产值|1989年产值|
|建厂时间| |------------------|--------------|--------------|--------------|
| | | 万元| 万元| 万元| 万元|
|--------|------|------------------|--------------|--------------|--------------|
|申请主要生产剂型| | 专产或兼产 | |
|--------------------------------------------------------------------|--------------|
|职工总数| 制药工人 |其他| 技术人员总数 |医药化工专业|大专以上|中专|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------|----|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------------|
|企业法人| 姓名| 性别 |年龄| 职务 | 职称 |从事制药年限|何年毕业何学校|
| 代表 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|厂级技术|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 质检 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 技术 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
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--------------------------------------------------------------------------------------|
| | 名称| | 检验室面积平方米| |
| 质检 |--------------------------------------------------------------------------|
| | 人员总数 | 技术人员 | 药师以上 | 大专以上 | 中专 | 其他 |
| 机构 |------------|------------|------------|------------|--------|--------|
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 建筑面积 | 生产用房面积 | 仓储面积 |
|----------------|----------------|--------------------|--------------------------|
| 平方米 | 平方米| 平方米| | 平方米| |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| |剂型| 批准 | 1989年 |剂型| 批准 | 1989年 |
| | | 品种数 | 生产品种数 | | 品种数 | 生产品种数 |
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| 主要生产|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
|剂型和品种|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
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| 主要 | 名称 | 型号 | 台数 | 生产厂家 |
| |------------|--------------|------------------|----------------|
| 检验仪器设备 | | | | |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 企业自检 | |
| 结论 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地(市、州)| |
| 医药主管部门 | |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地(市、州)| |
| 卫生局审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省医药主管 | |
| 部门审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 验收 | |
| 意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省卫生行政部门| |
| 审核批准意见 | 签章 年 月 日 |
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| 许可证编号 | | 核发日期 | |
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| 备注 | |
| | |
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